[發明專利]一種左亞葉酸鈉原料及其制劑中的有關物質的檢測方法在審
| 申請號： | 201910014478.2 | 申請日： | 2019-01-07 |
| 公開（公告）號： | CN111413417A | 公開（公告）日： | 2020-07-14 |
| 發明（設計）人： | 雷勇勝;康江鵬;魏巍;潘毅 | 申請（專利權）人： | 天津藥物研究院有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/74;G01N30/64;G01N30/86 |
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| 地址： | 300193 *** | 國省代碼： | 天津;12 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 葉酸 原料 及其 制劑 中的 有關 物質 檢測 方法 | ||
1.一種左亞葉酸鈉原料及其制劑中的有關物質的檢測方法，其特征在于，所述的方法為高效液相色譜法，
色譜條件如下：
色譜柱為十八烷基硅烷鍵合硅膠色譜柱；
流動相A是鹽溶液；所述的鹽溶液pH值為6.0～9.0；
流動相B是乙腈、甲醇、乙醇任一種或者兩種的混合液；
鹽溶液溶劑是含離子對試劑的鹽溶液；采用梯度洗脫方法，流動相的流速為0.2-1.2ml/min，色譜柱的柱溫為35～45℃，檢測波長為200-300nm；
梯度洗脫的程序為：
時間(分鐘) 流動相A(％) 流動相B(％) 0 78～88 22～12 20～30 78～88 22～12 30～40 70～80 30～20 40～50 65～75 35～25 46～56 65～75 35～25 47～57 78～88 22～12 70～80 78～88 22～12
其中，所述的左亞葉酸鈉有關物質包括：左亞葉酸鈉有關物質雜質A、B、C、D、E、F、G中的一種或多種，其中所述的左亞葉酸鈉有關物質雜質A為對氨基苯甲酰谷氨酸；左亞葉酸鈉有關物質雜質B為5,10-二甲酰四氫葉酸；左亞葉酸鈉有關物質雜質C為葉酸；左亞葉酸鈉有關物質雜質D為10-甲酰葉酸；左亞葉酸鈉有關物質雜質E為5-甲酰四氫蝶酸；左亞葉酸鈉有關物質雜質F為10-甲酰二氫葉酸；左亞葉酸鈉有關物質雜質G為二氫葉酸；
2.根據權利要求1任一項所述的檢測方法，其特征在于：所述的鹽溶液pH值為7.0～8.0。
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