[發明專利]心臟瓣膜假體和制造膜的方法

在審

• 申請號: 201910009063.6
• 申請日: 2019-01-04
• 公開（公告）號: CN110013359A
• 公開（公告）日: 2019-07-16
• 發明（設計）人: 張極;布蘭登·G·沃爾什;楊成勇;朱津華
• 申請（專利權）人: 蘇州杰成醫療科技有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 北京天昊聯合知識產權代理有限公司 11112
• 代理人: 顧紅霞;顧欣

本公開涉及心臟瓣膜假體、制造膜的方法、以及有助于將心臟瓣膜假體遞送到患者有缺陷的自體瓣膜結構(例如主動脈瓣)的遞送裝置、致動手柄和其他改進裝置和方法。

技術領域

本公開涉及用于經皮遞送和植入心臟瓣膜假體的裝置和方法。

瓣膜假體可以在護套內以壓縮狀態被遞送到有缺陷的自體瓣膜并在原位釋放。

背景技術

人工心臟瓣膜用于置換受損或病變的心臟瓣膜。在脊椎動物中，心臟是具有四個泵室的肌肉器官：左心房、右心房、左心室和右心室，左心房、右心房、左心室和右心室中的每一個都設置有自己的單向瓣膜。自體心臟瓣膜被確定為主動脈瓣、僧帽瓣(或二尖瓣)、

三尖瓣和肺動脈瓣。盡管主動脈瓣或二尖瓣的修復或置換更常見(因為它們位于心臟的壓力最大的左側)，但是人工心臟瓣膜可用于置換任何這些自然形成的瓣膜。

傳統的心臟瓣膜置換手術涉及通過胸部中的縱向切口訪問患者胸腔內的心臟。例如，正中胸骨切開術需要切穿胸骨并迫使肋骨籃的兩個相對半部分離，從而允許訪問胸腔和心臟。然后將患者置于心肺轉流術中，這涉及停止心臟以允許進入內部腔室。這種心臟直視手術特別具有侵入性，并且涉及漫長且困難的恢復期。

現有技術的前述實例及其相關限制是為了說明的目的，并且并不全面。本分領域技術人員在閱讀了本說明書并研究了附圖之后將會明了現有技術的其他限制。

發明內容

本公開涉及心臟瓣膜假體、以及能夠有助于將心臟瓣膜假體遞送到患者有缺陷的自體瓣膜結構(例如主動脈瓣)的遞送裝置和致動手柄。在一些實施例中，可以使用經導管(transcatheter)方法進行遞送。

遞送裝置和致動手柄可使臨床醫生能夠使用經血管方法(例如經股動脈方法)更容易地操縱和推進遞送裝置通過通向心臟的血管以及通過這些血管的曲折部。實際上，本文公開的一些實施例使得心臟瓣膜假體的構件能夠作為軸向位移單元(構件之間部分重疊或完全重疊或不重疊)串聯地前進，同時各構件仍然彼此可移動地連接，可移動地附接，柔性連接，可位移地連接，耦聯或聯接，從而最小化遞送裝置的通過輪廓或橫截面。可選地，心臟瓣膜假體的構件可以連續位移的距離可以是可變的，使得各種構件相鄰或可能相距數英寸或英尺。此外，心臟瓣膜假體的各構件的互連可以允許不同的移動程度，并且可以設置成提供有限移動范圍的接合位置或保持位置。在一些實施例中，接合位置還可以提供心臟瓣膜假體的構件的預設相對定位，以便于心臟瓣膜假體的正確放置和釋放。另外，一些實施例可以為臨床醫生提供高程度的控制，并且在將心臟瓣膜假體植入目標位置時增強心臟瓣膜假體的可操縱性。

根據一些實施例，提供了一種用于經導管主動脈瓣植入(TAVI)和/或經導管主動脈瓣置換(TAVR)的手術。例如，在TAVI手術中，臨床醫生可以相對于主動脈瓣環錨固心臟瓣膜假體的錨固構件，以引導人工瓣葉結構的放置。瓣膜假體可包括人工瓣葉，錨固構件、瓣架(valve frame)構件和栓系構件，該栓系構件允許錨固構件和框架構件串聯地放置在遞送裝置中，以減小遞送裝置的整體橫斷面。栓系構件可以聯接到錨固構件和框架構件以允許一定范圍的移動，并且在一些實施例中限制其他移動。栓系構件可以相對于錨固構件在釋放位置和保持位置之間滑動。在保持位置，栓系構件可以允許瓣架構件的相對移動和瓣架構件相對于錨固構件最佳定位的預設或預定位置，這可以便于瓣膜假體的放置和釋放。

例如，在一些實施例中，可以使用將栓系構件環繞錨固構件的“U形”部件的新穎方法來實現互連。栓系構件可以沿著錨固構件滑動，直到到達錨固構件上的行程的末端。臨床醫生可以對栓系構件施加張力，直到栓系構件安置在接合區域中。該動作可以使栓系構件松脫，并將其接合到錨固構件的接合區域。此后，僅基于臨床醫生將錨固構件放置到主動脈竇區域(臨床醫生可以通過熒光檢查法看到并且可以“感覺”該放置)中，栓系構件建立瓣架構件相對于錨固構件的固定范圍的縱向行程，并且隨后建立瓣架構件在解剖結構中的適當位置。