[發明專利]完全可降解封堵器專用推送裝置及其與封堵器連接的方法

在審

• 申請號: 201910006276.3
• 申請日: 2019-01-04
• 公開（公告）號: CN109498074A
• 公開（公告）日: 2019-03-22
• 發明（設計）人: 曾凡艷;丁正;楊永森;耿聰穎;李博;陳娟;蒲忠杰
• 申請（專利權）人: 上海形狀記憶合金材料有限公司
• 主分類號: A61B17/00
• 分類號: A61B17/00;A61B17/12
• 代理公司: 上海申匯專利代理有限公司 31001
• 代理人: 翁若瑩

本發明公開了一種完全可降解封堵器專用推送裝置，其特征在于，包括彈簧鋼纜，彈簧鋼纜內設有可以前后活動的內芯絲，彈簧鋼纜的前端與鉗頭的中間位置固定連接，鉗頭的后端與內芯絲的前端連接，內芯絲的后端與滑塊連接，滑塊套在推送環上，推送環上還套有鎖死件，彈簧鋼纜設于推送環內；鉗頭的中間與封堵器連接的位置設有通孔，或鉗頭為雙層套繩，或鉗頭為鼠齒形結構。本發明的專用推送裝置與封堵器匹配連接，配合封堵器的使用，從工程學的角度解決了完全可將解封堵器在介入手術中拉入鞘管、推送、釋放等問題，使其安全、有效的被使用于經胸、經皮介入手術中。

技術領域

本發明涉及一種外科微創介入手術醫療器械，尤其涉及一種完全可降解封堵器專用推送裝置，屬于醫療器戒技術領域。

背景技術

先天性心臟病患者目前的主要治療手段是外科開胸手術和經皮介入手術，外科開胸使用補片修補或者單純縫合修補心臟缺損，經皮介入手術是在X射線顯影下植入NiTi合金封堵器，封堵缺損。隨著科技的發展，外科微創經胸手術成為集合外科外胸和經皮介入二者優點的一種新的雜交手術方式。即避免了外科開胸的較大創傷，也避免了X射線的輻射，手術中單純經超聲引導即可完成NiTi封堵器的植入和缺損的封堵。

NiTi封堵器由于其金屬材質的存在的一些問題，例如：金屬腐蝕性、鎳離子析出、少數患者對鎳離子過敏、傳導阻滯、金屬殘留影響患者后期的其他心臟介入手術操作、金屬植入物對患者核磁共振檢查的影響等，另外，鎳鈦合金封堵器的第一臨床植入距今20多年，長期的安全性仍存質疑。

因此，可降解封堵器的開發存在較大的時長潛力。目前，世界上已經有幾款部分可降解封堵器開展了臨床試驗，僅Carag AG公司的Carag Bioresorbable Septal Occluder(CBSO)獲得了CE注冊證，該封堵器產品的骨架為可降解的PLA材料，阻流膜仍為不可降解的PET材質。由如NMT公司開發的BioSTAR ASD和BioTREK。這兩款封堵器的阻流膜是由完全可降解的膠原蛋白制成，但是BioSTAR ASD封堵器起支撐作用的骨架仍然是不可降解的金屬材料，因此不能算作完全可降解的封堵器。BioTREK封堵器雖然是完全可降解的，但是植入后幾個小時材料即開始降解，降解速率過快，與內皮化速率不匹配。

2018年2月，上海形狀記憶合金材料有限公司在云南省阜外醫院開展了完全可降解封堵器的全球首例臨床植入。這次臨床植入的封堵器完全由生物可吸收材質制備，無任何金屬材料，骨架為聚對二氧環己酮(PDO)材質，如圖1a所示。

雖然從材料上，采用新型生物可降解材料已經制造出了完全可降解的封堵器，但是從手術方式上如何借助介入手段將該封堵器植入到缺損位置并安全釋放卻是從工程角度上需要解決的問題。

完全可降解封堵器的骨架材料聚對二氧環己酮(PDO)由于較低的玻璃化轉變溫度(Tg)在室溫下就很柔軟，利于編織和定制，但是該材料由于熔點也較低，不利于尺寸上高精度加工，因此，傳統NiTi封堵器常用的螺紋連接無法應用到完全可降解封堵器上(無法在完全可降解封堵器上基于PDO材質加工螺紋)。

為解決上述問題，首先給出的解決方案是使用PDO材質編織成一個圈套形的圓環加在封堵器的右盤面底部，然后設計一款帶夾頭(或鉗頭)的推送裝置，將該PDO編織環形夾住后拉或推封堵器，使其推送并釋放或回收。

實際上，該設計比較容易實現的是對完全可降解封堵器的拉入鞘管的操作，推送效果隨封堵器尺寸的變化呈現不同的效果，具體來說，即小尺寸的封堵器容易推送，而尺寸稍大的封堵器較難推送。這主要是因為圈套環與封堵器主體支架之間的環形連接是間接力作用，而不是直接力作用。

因此，如何設計封堵器與推送裝置的連接部位，使其有效的實現完全可降解封堵器的拉入鞘管、推送、釋放等操作，適合介入手術的操作。

發明內容

本發明要解決的技術問題是：解決了如何使得完全可降解封堵器適合介入手術操作的問題。