[發明專利]液體試樣檢測試劑盒用膜載體、液體試樣檢測試劑盒、液體試樣檢測試劑盒的制造方法、液體試樣的檢測方法及膜載體

在審

• 申請號: 201880079450.0
• 申請日: 2018-12-10
• 公開（公告）號: CN111465853A
• 公開（公告）日: 2020-07-28
• 發明（設計）人: 秋山雄斗;門田健次
• 申請（專利權）人: 電化株式會社
• 主分類號: G01N33/543
• 分類號: G01N33/543;G01N37/00
• 代理公司: 北京林達劉知識產權代理事務所(普通合伙) 11277
• 代理人: 劉新宇;李茂家

提供一種液體試樣檢測試劑盒用膜載體(3)，其為對液體試樣中的被檢測物質進行檢測的液體試樣檢測試劑盒用膜載體(3)，所述液體試樣檢查試劑盒用膜載體(3)具備能夠輸送液體試樣的至少一個流路(2)，在流路(2)的底面設置有產生用于輸送液體試樣的毛細管作用的微細結構，在流路(2)之中設置有底面的高度水準變化的臺階。膜載體優選具有檢測液體試樣中的被檢測物質的檢測區。

技術領域

本發明涉及液體試樣檢測試劑盒用膜載體、液體試樣檢測試劑盒、液體試樣檢測試劑盒的制造方法、液體試樣的檢測方法以及膜載體。

背景技術

近年通過利用抗原抗體反應等來測定對感染癥的發病、妊娠、血糖值等的即時檢測(POCT、Point of Care Test、臨床現場即時檢測)試劑受到關注。POCT試劑具有短時間內能夠辨別結果、使用方法簡便、廉價這種特征。POCT試劑由于這些特征而大多用于癥狀為輕度的階段的診察、定期診察等，在預想今后增加的居家醫療中，也成為重要的診察工具。

對于大多的POCT試劑而言，將血液等液體試樣導入到檢測試劑盒，對其中含有的特定的被檢測物質進行檢測，由此進行判定。作為由液體試樣檢測特定的被檢測物質的方法，經常使用免疫色譜法。免疫色譜法指的是被滴加到檢測試劑盒的膜載體上的液體在膜載體上移動的過程中，被檢測物質與標記物結合，進而它們與被固定化于檢測試劑盒中的物質(以下稱為檢測物質)特異性結合，檢測其結果所產生的顏色、質量的變化等這種方法。檢測物質也可以換言稱為試劑(reagent)。

作為對被檢測物質進行檢測的方法，已知對于通過使用著色膠乳顆粒、熒光膠乳顆粒、金屬膠體顆粒等作為標記物而產生的顏色變化，借由吸光度測定器等光學測定機器進行檢測的方法。

作為光學上判定上述顏色變化的POCT試劑，經常利用使用了硝基纖維素膜的側向流動型的試劑盒(專利文獻1)。硝基纖維素膜具有很多直徑數μm程度的微細的孔，液體試樣在該孔之中通過毛細管力而移動。

但是，硝基纖維素膜源自天然物，孔徑、孔彼此的連接方式并非同樣，因此對于各膜，液體樣品流動的流速產生差異。作為控制流速的方法，示出有專利文獻2，但是專利文獻2中，流路為多孔體。本發明中，流路為具有凸部的微細結構、與專利文獻2不同。專利文獻2由于使用硝基纖維素膜，因此存在孔徑、孔彼此的連接方式并非同樣的這種問題。若流速產生差異則為了對被檢測物質進行檢測而花費的時間也變化，其結果，有可能在被檢測物質產生結合之前錯誤判斷為未檢測出。

為了解決上述問題，設想人工制作微細流路這種方法(專利文獻3～7)。若利用該方法則可以制作具有均勻結構的膜載體，因此可以降低在被檢測物質產生結合之前錯誤判斷為未檢測出的可能性。

上述專利文獻中，系統內的流路結構均勻，因此檢測性能受限。專利文獻8中，作為改善使用人工的微細流路時的檢測性能的方法，示出了將以流速控制作為目標的槽型流路、和以靈敏度改善作為目標的柱型流路組合的方法。

現有技術文獻

專利文獻

專利文獻1：日本特開2014-062820號公報

專利文獻2：國際公開第2016/051974號

專利文獻3：日本專利第4597664號

專利文獻4：日本特表2012-524894號公報

專利文獻5：日本專利第5609648號

專利文獻6：日本特開2016-011943號公報

專利文獻7：日本特開2013-113633號公報

專利文獻8：日本專利第5821430號

專利文獻9：國際公開第2016/098740號

發明內容