[發明專利]測量系統及其方法

有效

• 申請號: 201880076671.2
• 申請日: 2018-11-26
• 公開（公告）號: CN111373236B
• 公開（公告）日: 2022-08-30
• 發明（設計）人: R.D.布爾奇斯基;J.莫萊
• 申請（專利權）人: 環球生命科技咨詢美國有限責任公司
• 主分類號: G01M3/00
• 分類號: G01M3/00;C12M1/00;G01M3/32;G01G17/04
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 張健;陳嵐

本發明涉及一種用于被配置成測試柔性生物過程袋（120）的測量系統（100）的方法（300），所述方法包括：提供（310）具有一定體積的至少一個柔性生物過程袋（120），其中所述至少一個柔性生物過程袋（120）最初被填充有氣體并且被膨脹至參考壓力（Pu）；獲得（320）泄漏模型；獲得（330）基線信息，其中基線信息至少包括所稱重的第一質量值（m基線）以及第一時間值（ti）；獲得（340）評估信息，其中評估信息至少包括所稱重的第二質量值（m評估）以及第二時間值（t₂）；基于泄漏模型、基線信息和評估信息來測試（350）所述柔性生物過程袋。

技術領域

本發明涉及一種被配置成測試柔性生物過程袋（bio-process bag）的測量系統及其方法。

背景技術

各種過程使用在柔性生物過程袋（例如，細胞袋（cellbag）或其他一次性生物反應器、細胞培養介質袋或一次性混合器袋（mixer bag））中提供的流體。在用流體填充柔性生物過程袋之前，針對泄漏來測試該柔性生物過程袋，并且該柔性生物過程袋可選地被提供有一憑證（certificate）。具有超過某直徑的泄漏口的柔性生物過程袋可能會被測試為不可用。

用于測試柔性生物過程袋的常規測量系統通常利用諸如空氣之類的流體使柔性生物過程袋膨脹，并且將其填充直至參考壓力。然后，在預定時間段內監測柔性生物過程袋的壓力。如果該壓力在預定時間段之后已經下降至測試閾值以下，則該柔性生物過程袋被測試為不可用，如果所監測的壓力等于或高于測試閾值，則該柔性生物過程袋被分類為可用的。

利用這種常規系統的缺點是：測量結果對周圍環境中的氣壓變化敏感，該氣壓變化諸如正在改變的天氣、或者門或窗的打開或關閉。另外的缺點是：測試是耗時的，尤其是在針對小泄漏口進行測試時。另外的缺點是準確度低。又一另外的缺點是：一次僅能夠測試一個柔性生物過程袋。又一另外的缺點是：這種測試僅對特定的柔性生物過程袋體積有效。又一另外的缺點是：這種測試對膜蠕變（membrane creep）敏感。

因此，需要一種改進的測量系統及其方法。

發明目標

本發明的實施例的目的是提供一種減輕或解決上面描述的缺點和問題的解決方案。

發明內容

通過本文中描述的主題來實現以上和進一步的目的。本文中進一步定義了本發明的進一步有利實現形式。

根據本發明的第一方面，上述和其他目的是利用一種用于測量系統的方法來實現的，該測量系統被配置成測試柔性生物過程袋。該方法包括：提供具有一定體積的至少一個柔性生物過程袋。該至少一個柔性生物過程袋最初被填充有氣體并且被膨脹至參考壓力。該方法進一步包括獲得泄漏模型。該方法進一步包括獲得基線信息。基線信息至少包括所稱重的第一質量值以及第一時間值。該方法進一步包括獲得評估信息，其中評估信息至少包括所稱重的第二質量值以及第二時間值。該方法進一步包括：基于泄漏模型、基線信息和評估信息來測試柔性生物過程袋。

根據該實施例的本發明的至少一優點是：測量結果對周圍環境中的氣壓變化不敏感，這是因為當氣壓變化時，袋的重量保持恒定。另外的優點是：所提出的方法節省了時間，這是因為與通過使用基于壓力的方法相比，可以在更好的準確性下確定重量，尤其是在針對小泄漏口進行測試的情況下。又一個優點是減少了測試時間，這是因為可以一次測試多個柔性生物過程袋。又一個優點是可以獨立于柔性生物過程袋的體積來執行該方法。又一個優點是該測試方法對膜蠕變不敏感。

根據本發明的第二方面，上述和其他目的是利用被配置成測試柔性生物過程袋的測量系統來實現的。該系統包括：秤（scale），其被配置成接收至少一個柔性生物過程袋，并且提供指示該至少一個柔性生物過程袋的重量的質量值；包括處理器和存儲器的控制單元，所述存儲器包含可由所述處理器執行的指令，由此所述測量系統可操作于執行根據第一方面的方法。

第二方面的優點與關于第一方面的優點相同。