[發明專利]通過IgE類特異性免疫反應的抑制效果阻止嬰兒期變態反應素質獲得的方法

在審

• 申請號: 201880070961.6
• 申請日: 2018-10-25
• 公開（公告）號: CN111315413A
• 公開（公告）日: 2020-06-19
• 發明（設計）人: 齋藤博久;松本健治;森田英明;一圓剛;肥塚靖彥;石坂公成
• 申請（專利權）人: 秀比特生物技術公司;國立研究開發法人國立成育醫療研究中心;石坂裕
• 主分類號: A61K39/395
• 分類號: A61K39/395;A61P37/08
• 代理公司: 中科專利商標代理有限責任公司 11021
• 代理人: 張瑩

本發明提供預防嬰兒期及其后的變應性疾病的發病的方法。含有抗IgE抗體的藥物，其用于抑制嬰兒期的變應原特異性IgE抗體的產生，其中所述藥物施用給妊娠的母親和/或處于從出生后到嬰兒期之間任一時期的孩子。含有抗IgE抗體的藥物，其用于在從胎兒期到嬰兒期中抑制IgE類特異性免疫反應，其中所述藥物施用給妊娠的母親和/或處于從出生后到嬰兒期之間任一時期的孩子。

技術領域

本發明涉及通過作為根本性的變應性疾病發病預防對策而抑制從胎兒期到嬰兒期的針對IgE(免疫球蛋白E)類的特異性免疫反應，由此抑制從嬰兒期早期(在本說明書中定義為“出生后1個月～4個月”)開始的針對各種變應原的特異性IgE抗體的產生，即，阻止變態反應素質獲得的方法。

背景技術

在日本，在距今50年前幾乎沒有變應性疾病患者，但目前，據稱國民在3個人中就有1個人具有一定的變態反應。認為變態反應與工業化、文明化存在密切的關系，除了日本以外，在歐美等發達國家中也成為較大問題。以下匯總了以日本為中心的各變應性疾病的罹患率和醫療費用。

花粉癥

在日本中罹患率最高的變應性疾病為花粉癥(季節性的變態反應性鼻結膜炎)。杉樹花粉癥的罹患率從1980年到2000年之間增加2.6倍，構成接近20％的數值。另外，在從2006年到2007年的福井縣的調查中，杉樹花粉癥的罹患率為36.7％(1)(非專利文獻1)。2000年發表的日本杉樹花粉癥的一年醫療費用包括停止營業等間接費用601億日元，推算為合計2860億日元(2)(非專利文獻2)。但是，在杉樹花粉癥的情況下，除了因病而損失的勞動/學習時間(absenteeism)以外，認為由疾病導致的生產性降低的狀態(presenteeism)的影響較大。例如，由于在杉樹花粉癥的市售藥中較多使用的抗組胺藥導致的勞動生產性障礙估計為一個月1450億日元(3)(非專利文獻3)(花粉的飛散時期除了北海道以外為4-6個月)。

哮喘

在2011年的厚生勞動省的調查中，在醫療機構就診中的哮喘患者推算有104.5萬人(4)(非專利文獻4)。對使用世界通用的簡便的調查問卷(International study ofasthma and allergies in childhood:ISAAC)情況下的日本全國的兒童期(6-7歲)的哮喘罹患率而言，2008年的時刻達到19.9％(5)(非專利文獻5)。需要說明的是，使用ISAAC調查問卷的兒童哮喘罹患率在英國，澳大利亞等中超過20％。日本的與哮喘治療相關的醫療的經濟負擔根據1999年的厚生勞動省調查，報告稱為4517億日元(在醫療機構就診的哮喘患者數為119萬6000人；患者每1萬人37.8億日元)(6)(非專利文獻6)。在對于2007年的美國(人口，3億人)的家庭的民意調查中，報告稱哮喘患者數為1300萬人，且與哮喘治療相關的醫療的經濟負擔，包括停止營業，缺席，死亡等導致的損失額度59億美元在內，一年為560億美元(約5.6萬億日元)(醫療的經濟負擔達到501億美元，患者每1萬人38.5億日元，日美為基本同額度)(7)(非專利文獻7)。

特應性皮炎

特應性皮炎的罹患率在嬰幼兒期為峰，在由日本醫生診斷進行的調查中為9.8～13.2％。這些數值與發達工業各國同樣為高水平(8)(非專利文獻8)。

報告稱由特應性皮炎的治療、勞動生產性的影響帶來的損失在美國的調查中為53億美元(5300億日元)(9)(非專利文獻9)，德國(人口8000萬人)的調查中，為一年15-35億歐元(約2000-4600億日元)(10)(非專利文獻10)。對特應性皮炎，接觸性皮炎，蕁麻疹等伴隨瘙癢的變態反應性皮膚疾病而言，與花粉癥同樣示出了由疾病帶來的生產性降低的狀態(presenteeism)的影響較大(11)(非專利文獻11)。

食物變態反應

關于食物變態反應的罹患率而言，根據調查方法而離散較大，根據醫生診斷在發達工業各國中稱為2％左右的報告較多，進入21世紀后也在增加(12)(非專利文獻12)。