[發明專利]一次性注射裝置的監測

在審

• 申請號: 201880070785.6
• 申請日: 2018-10-22
• 公開（公告）號: CN111386136A
• 公開（公告）日: 2020-07-07
• 發明（設計）人: F.庫尼;M.拉布德;L.烏爾巴內克
• 申請（專利權）人: 益首藥物治療股份公司
• 主分類號: A61M5/20
• 分類號: A61M5/20
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 王星;陳嵐

本發明涉及具有增加患者安全性和信心的醫療監測系統。系統包括一次性注射裝置，所述一次性注射裝置具有用于保持容器或貯存器的容器支架，所述容器或貯存器諸如包括用于皮下注射的液體藥物的藥筒或注射器。系統還包括無源機器可讀標簽，所述標簽安裝到注射裝置的裝置殼體，并編碼或存儲關于包括在容器中的藥物的藥物信息。系統還包括適配成可釋放地附接到注射裝置的電子模塊或補充裝置。電子模塊包括用于監測注射的狀態或用于追蹤藥劑治療事件的進展的注射的狀態的感測部件，以及不同于感測部件的標簽讀取器，其用于從機器可讀標簽讀取藥物信息。系統最終包括藥物狀態信令或接口單元，其用于向用戶發信號通知基于藥物信息或從中導出的藥物狀態。

技術領域

本發明涉及用于輸送、用藥、注射、注入和/或分配包括藥物、藥劑或活性成分的液體的藥物輸送系統。所述系統背離于具有注射裝置和可附接到該注射裝置的電子模塊的醫療監測系統。

背景技術

存在要求通過對藥劑進行皮下用藥來進行常規治療的多種疾病，并且已經開發了多種藥物輸送裝置以支持患者在自用藥過程中準確且可控地輸送一定量的藥物。輸送裝置包括注射裝置，所述注射裝置在每次藥劑治療（medication）事件或藥物輸送過程之后從注射部位被移除。一次性注射裝置包括自動注射器、補片注射器（patch injector）、可變劑量注射筆以及用于從不打算由患者替換的容器中輸送固定的或可變的劑量藥物的任何其他注射裝置。固定劑量一次性注射裝置包括單劑量注射裝置，諸如自動注射器或補片注射器，以及多劑量注射裝置，諸如固定劑量注射器。自動注射器借助于預應變（pre-strained）注射彈簧從預填充的注射管自動輸送固定劑量的液體藥物，所述預應變注射注射管被提供以用于偏置活塞桿并變動注射管中包括的活塞。考慮到單劑量注射花費三十秒到若干分鐘之間的時間，補片注射器或即用型（ready-to-use）預填充可佩戴藥丸注射器被貼在患者的皮膚上。固定劑量注射器具有單一的、不可變的劑量體積，或提供有限數量的固定的、不可變的注射劑量體積以供用戶從其中選取。

糖尿病可以通過在由患者自己處置的輸送裝置的幫助下對胰島素進行用藥來治療。合適的輸送裝置包括預填充的多劑量一次性胰島素筆以及可重復使用的胰島素筆，其允許用新的胰島素藥筒替換空的胰島素藥筒。這種可變劑量注射裝置可以受益于集成在注射裝置中的或是可拆卸地附接到注射裝置的輔助或補充模塊的一部分的電子單元或控制單元。電子單元轉而用作監測胰島素的注射，以便于主動防止對裝置的錯誤處置和/或持續追蹤已經施加的劑量。除了生成與注射裝置的瞬時狀況和/或對注射裝置的使用相關的數據之外，還可以由電子單元評估關于胰島素類型、藥筒批次和/或有效期的信息。

EP 17163755.6公開了一種包括機械反饋傳感器和處理單元的電子單元，其適配成與在注射過程期間生成機械反饋的注射裝置協作。電子單元是可重復使用的電子模塊的一部分，所述電子模塊附接到機械注射裝置，以用于監測由用戶借助于注射裝置執行的注射過程。電子模塊具有專用模塊殼體，所述模塊殼體適配成借助于可釋放的鎖定機構附接到注射裝置的組件或部分，諸如裝置殼體或流出（discharge）按鈕，并且被設計成避免阻塞注射裝置的其他接口元件，特別是定量調節器。電子模塊適配成檢測和利用從注射裝置發出的機械、觸覺和/或聽覺反饋信號。電子單元包括視覺、可聽和/或觸覺狀態指示器，其向用戶指示作為從反饋傳感器輸出導出的系統的狀態。系統的狀態可以包括以下項中的任一項：注射裝置的裝置狀態、電子模塊的模塊狀態、或者整體注射過程或注射裝置處置過程的過程狀態。狀態信息可以包括對已經設定或校正的劑量的肯定確認，或者關于物質排出或活塞推進活動完成隨后的最小保持、延遲或停留時間的流逝的指示，以通知用戶現在移除注射裝置是安全的。

無線通信單元連接到處理單元，并適配成將注射信息無線傳達（特定地，上傳）到附近的移動裝置或專用醫療網關。注射信息至少包括時間標記和排出的劑量，其指示藥劑治療事件的時間和注射藥劑治療的數量，以及可選的刻度盤測量的（dialed）和/或校正的劑量。注射信息可以被即時傳送，或被存儲在連接到處理單元的存儲器單元中，以用于以后的上傳或批量轉移。附加地或備選地，注射信息可以包括注射過程的質量度量，諸如指示所確定的刻度盤測量的劑量對應于所確定的排出的劑量的二進制標志。