[發(fā)明專利]將藥物液體無菌地分配至藥物容器的系統(tǒng)及方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201880066525.1
• 申請日: 2018-09-26
• 公開（公告）號: CN111201007B
• 公開（公告）日: 2021-08-13
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 卡洛斯·阿貝多·迪亞茲·格雷洛
• 申請（專利權(quán)）人: 凡爾克斯醫(yī)藥系統(tǒng)公司
• 主分類號: A61J1/22
• 分類號: A61J1/22;A61J1/20;B65B55/12;B67C3/20
• 代理公司: 北京華夏博通專利事務(wù)所(普通合伙) 11264
• 代理人: 劉俊;高珊

本發(fā)明涉及一種用于監(jiān)控及控制將藥物液體無菌分配至容器(510)中的系統(tǒng)及方法；該系統(tǒng)(1000)提供一藥物液體分配頭(174、174')，用以將藥物液體的液滴(700)沿著一液滴路徑(710)分配至該容器中；以及一液滴監(jiān)控系統(tǒng)(250、250')，用以監(jiān)控所產(chǎn)生及分配的液滴。至少一個液滴的體積基于沿著該液滴路徑落下的液滴的影像來判斷。被分配的藥物液體的體積由該液滴的體積來判斷。該藥物液體分配頭與該液滴監(jiān)控系統(tǒng)可以相互結(jié)合在一起并可用在使用包含旋轉(zhuǎn)臺系統(tǒng)(130)和機械手臂(170'、170”、800)用于移動容器的不同的機構(gòu)的系統(tǒng)中。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及如IPC類A61所例示的醫(yī)療領(lǐng)域，更具體地涉及用于藥品的藥物材料和容器的滅菌和無菌處理的裝置及相關(guān)方法，包括將藥物形式用于醫(yī)療或獸醫(yī)患者的給藥。在一個方面中，本發(fā)明涉及被配置且設(shè)置用于將預(yù)定量的液體或其他物質(zhì)填充于藥物容器的系統(tǒng)的程序設(shè)計和自動操作。

背景技術(shù)

將藥物裝填至藥物容器的課題是制藥業(yè)的主要方面。這個課題受到各國政府和官方機構(gòu)的嚴格控制。在技術(shù)上，這個課題是一個挑戰(zhàn)，因為藥物需要在非常嚴格的無菌條件下裝入容器中。為此任務(wù)規(guī)定了非常具體的程序，使得藥物的處理與任何其他工業(yè)產(chǎn)品特別包括半導(dǎo)體的處理于程度上大大地不同，其也要求了極端和一致的環(huán)境條件。事實上，在半導(dǎo)體“清潔實驗室”中的半導(dǎo)體處理與在無菌隔離器中的藥物處理之間的相似之處是粗略的。他們共同使用了這種“清潔實驗室”，但與生倶來的無菌要求與半導(dǎo)體制造無關(guān)。

具有液體藥物的藥物容器的裝填特別要求對容器和液體藥物本身進行無菌處理，這導(dǎo)致了復(fù)雜的機制和程序，其中許多可以自動化到一個程度或另一個程度。通常，用于液體藥物處理的生產(chǎn)設(shè)備體積龐大且昂貴，這造成了小型操作的問題，特別是在小規(guī)模的生產(chǎn)和開發(fā)環(huán)境中。隨著該領(lǐng)域的發(fā)展，特別是在液體藥物的填充和混合中，更小、更簡潔的設(shè)備需求已經(jīng)變得顯而易見。

現(xiàn)有技術(shù)的特征在于使用振動碗和棘輪裝置。許多習(xí)知技術(shù)的系統(tǒng)也使用手套供操作者使用以進入腔室的內(nèi)部。

發(fā)明內(nèi)容

在一個一般的方面中，本發(fā)明的特征在于用于將諸如具有治療性質(zhì)的液體、溶液或懸浮液的藥物液體物質(zhì)裝填于套疊的藥物容器的方法。該方法包括提供一填充系統(tǒng)，該填充系統(tǒng)包括能夠維持無菌狀態(tài)的一可消毒的腔室，其中該腔室包括一填充站以及具有包含限制表面的目標基準定位結(jié)構(gòu)的一平面旋轉(zhuǎn)臺。該方法進一步包括將至少一個由容器桶蓋密封的容器桶傳送到該腔室中，并容納承載有多個藥物容器的容器巢；無菌地密封該腔室；以及在該腔室內(nèi)形成無菌狀態(tài)。承載多個藥物容器的容器巢被傳送至目標基準定位結(jié)構(gòu)中，使得容器巢被限制表面保持在適當?shù)奈恢蒙希⑶医栌刹僮餍D(zhuǎn)臺和填充站將藥物液體物質(zhì)分配到多個藥物容器的至少一部分中。

在具體的實施例中，操作填充站可以包括旋轉(zhuǎn)該填充站。分配藥物液體物質(zhì)可以包括以反復(fù)和連續(xù)的方式將藥物液體物質(zhì)分配到容器中。提供填充系統(tǒng)可以包括提供一填充系統(tǒng)，該填充系統(tǒng)包括在腔室內(nèi)的至少一個蓋移除站，同時將容器巢傳送至目標基準定位結(jié)構(gòu)中包括借由操作該旋轉(zhuǎn)臺和該至少一個蓋移除站從該容器桶移除該容器桶蓋。操作該至少一個蓋移除站可以包括旋轉(zhuǎn)該至少一個蓋移除站。提供填充系統(tǒng)可以包括在腔室內(nèi)提供具有一接合工具的至少一個蓋移除站；將至少一個容器桶傳送至腔室中可以包括將一蓋移除固定件附接至該容器桶蓋；以及操作至少一個蓋移除站可以包括使該接合工具與該蓋移除固定件接合。

該方法可以進一步包括將一容器封閉件桶傳送至腔室中，該容器封閉件桶由一容器封閉件桶蓋密封并且容納至少一個承載有多個藥物容器封閉件的容器封閉件巢。該方法可以進一步包括定位該至少一個封閉件巢的其中之一，以將在該至少一個封閉件巢中的封閉件與在該容器巢中對應(yīng)的容器對齊；借由旋轉(zhuǎn)該旋轉(zhuǎn)臺將對齊的封閉件和容器的巢傳送至沖壓站；以及迫使所述封閉件進入對應(yīng)的容器中。定位該至少一個封閉件巢的其中之一可以包括：獲取關(guān)于該至少一個封閉件巢的其中之一的影像信息；以及基于該影像信息定位該至少一個封閉件巢的其中之一。