[發明專利]球囊導管

在審

• 申請號: 201880065509.0
• 申請日: 2018-09-17
• 公開（公告）號: CN111194187A
• 公開（公告）日: 2020-05-22
• 發明（設計）人: F.里施;T.謝弗
• 申請（專利權）人: 百多力股份公司
• 主分類號: A61B17/3207
• 分類號: A61B17/3207;A61B17/22;A61M25/10
• 代理公司: 北京市柳沈律師事務所 11105
• 代理人: 王冉

本發明涉及一種球囊導管，其具有導管桿(3a)和可膨脹的球囊部(3c)以及用于作用于脈管沉積物的操作機構(5)，其中該操作機構包括至少一個安置在球囊部(3c)周面上的近側敞開而遠側閉合的附接管(5)。

本發明涉及球囊導管，至少包括導管桿和可膨脹的球囊部并包括用于作用于脈管沉積物的操作機構。

球囊導管和球囊導管支架器械是早就已知的并且在臨床環境中幾十萬次被用于治療血管收縮(狹窄)。早就已知的借助球囊導管膨脹(擴張)的治療在這種器械中通過借助支承件的擴張血管部穩定化被增強，就是說支架通過球囊被擴張且在球囊癟縮和抽出球囊導管后留在狹窄位點(置入支架)。就這種器械而言僅舉例提到DE 10 2004 059 523 A1，該文獻描述了這些器械的新研發階段。

在許多情況下，除了狹窄部擴張和穩定化外，至少部分去除脈管壁上的沉積物是符合希望的。為此，已經研發出具有被稱為切割球囊的在球囊表面上帶切刀的球囊導管，近年來也研發出了具有用于切割脈管沉積物的擦劃件的支架并且也已經投入應用在臨床環境中。

文件WO2009/046206A1提出一種附接有擦劃件的球囊導管。在這里，有螺旋形延伸的金屬絲或相似的塑料件被附接至球囊導管的球囊部。文件US8,348,987B2提出一種具有附接至支架結構的擦劃件的球囊導管支架器械。

已經發現，兩個解決方案有顯著缺點。

切割球囊因為附接有切割件而是相對剛性的并且只能困難地被插入復雜的傷口，并且在此還有相當高的穿刺危險。此外，最小(放氣)球囊直徑大于在無切割件的相似球囊中的直徑。最后，切割球囊在使器械前進穿過脈管系統時提供相對大的阻力，這有礙于精確操作。

在具有擦劃件的支架中尤其有以下危險，在插入狀態中也突出的擦劃件可能造成組織損傷。另一方面，在既定插入位點實際獲得的效果已經在臨床研究中被證明并不令人滿意。

本發明的目的因此是提供上述類型的改進的球囊導管，其能簡單可靠地操作并且能根據不同的用戶要求以各種各樣的方式來配置。

本發明包括給球囊導管配備操作機構的概念，其在球囊放氣的初始狀態中即在球囊導管插入過程中具有與在球囊充氣的最終狀態中不同的物理特性，在最終狀態中它們被設置為適于對狹窄起效。尤其是在初始狀態中，它們應該具有低剛性且也應該盡量最小程度突出超過(還尚未充氣的)球囊部周面，而在最終狀態中，它們應該超出球囊表面足夠遠以便起效且應該足夠剛性。

本發明也包括以與在導管球囊本身情況下所實現的相似的方式實現“狀態過渡”的概念，確切說用合適液體填充。最后，本發明包括以下概念，操作機構具有至少一個具有閉合端的附加管，該管以合適的輪廓被附接至導管的球囊部且以下將被稱為附接管。

在本申請的范圍內，球囊導管是指如下導管，其適用于被插入患者身體的脈管或腔、尤其是血流腔中。這種球囊導管包括至少一個導管桿和也簡稱為球囊的可膨脹的球囊部。球囊膨脹(充氣)通過用流體經由導管桿的腔作用于該球囊來實現。

在本發明的適當實施例中設有多個這種附接管、尤其是3至5個附接管。相比于獨立的附接管，由此獲得改善的操作效果。

尤其是，這個或這些附接管呈螺旋狀位于球囊部上，其在近側球囊頸和遠側球囊頸之間繞球囊部縱軸線描繪尤其至少半圈。在這個或這些附接管的近側與遠側球囊頸之間的螺旋走向的角度范圍將由本領域技術人員根據尤其關于球囊部長度、附接管的數量和具體應用的要求的具體配置來決定。尤其如果設有多個附接管，則原則上也可以平行于球囊部的縱軸線地布置所述附接管。

在本發明的一個目前認為是合適的實施例中，所述附接管或每個附接管至少在其大部分長度上被焊接或粘接至球囊部。或者可以基本上僅在近側球囊頸將附接管固定聯接、尤其是焊接或膠粘至導管桿。在后者變型中，該附接管或每個附接管也在兩者之間的多個特定點被焊接或粘接至球囊部以防止這個或這些管相對于球囊的不希望有的切向位移和/或軸向位移和相關的操作效果變差將看起來是有利的。