[發(fā)明專利]與人工瓣膜的制造相關(guān)的系統(tǒng)、設(shè)備和方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201880064875.4
• 申請日: 2018-08-03
• 公開（公告）號: CN111200993A
• 公開（公告）日: 2020-05-26
• 發(fā)明（設(shè)計）人: J.G.貝思;F.N.洛姆巴迪
• 申請（專利權(quán)）人: 福達斯公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24;B29C41/02
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 張凌苗;申屠偉進

描述了改進的人工心臟瓣膜及其制造的方法。環(huán)境濕度室可以在用于固化的第一階段的瓣膜小葉制造方法中使用。在一些情況下，制造聚合物瓣膜假體的方法可以包括將標識符施加到假體。標識符可以被聚合物覆蓋，但是通過聚合物保持可讀。

相關(guān)申請的交叉引用

本申請要求2017年8月17日提交的美國臨時專利申請系列號62/547,034和2017年8月4日提交的美國臨時專利申請系列號62/541,575的權(quán)益和優(yōu)先權(quán)，這兩個申請通過引用被整體地并入本文中并且用于所有目的。

技術(shù)領(lǐng)域

本文中描述的主題一般地涉及改進的替換瓣膜，并且更特別地涉及用于人工瓣膜（prosthetic valves）（諸如具有人造聚合物小葉（artificial polymeric leaflets）的人工心臟瓣膜）的制造商和可制造性的改進技術(shù)。

背景技術(shù)

人類心臟具有許多瓣膜，用于保持血液在正確方向上流經(jīng)身體。心臟的主要瓣膜是房室（AV）瓣膜，其包括雙尖瓣（bicuspid）（二尖瓣（mitral））和三尖瓣（tricuspid）瓣膜；以及半月瓣膜，其包括主動脈瓣膜和肺動脈瓣膜。在健康時，這些瓣膜中的每個都以類似的方式操作。響應(yīng)于在瓣膜的相對側(cè)上出現(xiàn)的壓差，瓣膜在打開狀態(tài)（其允許血液的流動）和關(guān)閉狀態(tài)（其防止血液的流動）之間轉(zhuǎn)換。

如果這些瓣膜中的任一個開始出現(xiàn)故障（malfunction），則患者的健康可能被置于嚴重的風(fēng)險中。盡管出現(xiàn)故障可能是由于多種原因造成的，但它通常導(dǎo)致血流限制狹窄（stenosis）或反流（regurgitation），其中血液被允許在錯誤的方向上流動。如果缺陷嚴重，則心臟瓣膜可能需要替換。

在替換心臟瓣膜的開發(fā)中已經(jīng)投入了大量的努力，最顯著的是替換主動脈瓣膜和二尖瓣瓣膜。替換瓣膜可以通過經(jīng)股動脈（transfemorally）或經(jīng)心尖（transapically）引入的導(dǎo)管經(jīng)皮（ercutaneously）植入，或者可以通過心臟直視手術(shù)（open heart surgery）直接植入。替換瓣膜通常包括由豬組織制成的瓣膜小葉的布置。這些組織小葉是高度可擴張或可拉伸的，并且瓣膜的制造涉及將小葉手動縫合到支撐物。

其他替換瓣膜具有整體地形成在支撐結(jié)構(gòu)的人造聚合物小葉。盡管這些人造小葉瓣膜已經(jīng)展示出希望，但是用于制造這樣的人造小葉和瓣膜的技術(shù)還處于它們的早期階段中，并且不適用于大規(guī)模制造。

由于這些和其他原因，存在對用于制造具有人造小葉的人工瓣膜的改進系統(tǒng)、設(shè)備和方法的需要。

發(fā)明內(nèi)容

本文中提供了用于制造或在制造人工心臟瓣膜中使用的系統(tǒng)、設(shè)備和方法的多個示例實施例。這些實施例中的許多實施例可以在部分固化液體聚合物的階段期間利用環(huán)境濕度室（EHC），在進一步處理之后，該部分固化液體聚合物將在瓣膜框架上形成小葉。EHC可以是多階段制造工藝的部分，并且在一些實施例中，多階段可以包括將液體聚合物施加到瓣膜框架和小葉形成結(jié)構(gòu)，然后在EHC中部分地固化液體聚合物，并且然后移除瓣膜框架和小葉形成結(jié)構(gòu)，并且使部分地固化的聚合物經(jīng)受固化的另一階段。也可以實現(xiàn)該工藝的變型和附加步驟。

本文中還提供了用于在制造工藝期間利用施加到瓣膜框架的標識符的系統(tǒng)、設(shè)備和方法的多個示例實施例。標識符可以表示關(guān)于瓣膜或瓣膜框架的信息，并且可以使用多個不同能量譜中的一個來讀取。在一些實施例中，標識符是光學(xué)可讀的條形碼或QR碼。在一些實施例中，標識符包括瓣膜框架的序列號或其他唯一標識符、瓣膜或瓣膜框架的類型和/或瓣膜或瓣膜框架的大小。標識符可以在施加一個或多個涂層之前被施加到瓣膜框架，并且可以通過涂層保持可讀。標識符可被用于貫穿制造工藝和之后保持瓣膜的可追溯性（traceability）。標識符可被用于在制造工藝的不同階段處選擇用于制造瓣膜的適當?shù)能浖?/p>