[發(fā)明專利]使用陽離子交換色譜法分離三輕鏈抗體在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 201880064102.6 | 申請日： | 2018-09-21 |
| 公開（公告）號： | CN111163804A | 公開（公告）日： | 2020-05-15 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 劉芳;李信芳 | 申請（專利權(quán)）人： | 伊繆諾金公司 |
| 主分類號： | A61K39/395 | 分類號： | A61K39/395;B01D15/08;B01D15/36 |
| 代理公司： | 上海勝康律師事務(wù)所 31263 | 代理人： | 樊英如;邱曉敏 |
| 地址： | 美國馬*** | 國省代碼： | 暫無信息 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 使用 陽離子 交換 色譜 分離 三輕鏈 抗體 | ||
1.一種將H2L3抗體或其抗原結(jié)合片段從包含H2L3抗體或其抗原結(jié)合片段和H2L2抗體或其抗原結(jié)合片段的抗體組合物中分離的方法，所述方法包括：
(i)將所述抗體組合物施加到陽離子交換樹脂，使得H2L3抗體或其抗原結(jié)合片段和H2L2抗體或其抗原結(jié)合片段結(jié)合于所述樹脂；
(ii)將具有約3.8至約5.0的pH的洗脫組合物施加到所述陽離子交換樹脂；以及
(iii)收集從所述樹脂洗脫的H2L2組合物。
2.一種將H2L3抗體或其抗原結(jié)合片段從包含H2L3抗體或其抗原結(jié)合片段和H2L2抗體或其抗原結(jié)合片段的抗體組合物中分離的方法，所述方法包括：
(i)將所述抗體組合物施加到陽離子交換樹脂，使得H2L3抗體或其抗原結(jié)合片段和H2L2抗體或其抗原結(jié)合片段結(jié)合于所述樹脂；
(ii)將具有約300mM至約600mM的鹽濃度的洗脫組合物施加到所述陽離子交換樹脂；以及
(iii)收集從所述樹脂洗脫的H2L2組合物。
3.如權(quán)利要求1或2所述的方法，其中所述H2L2組合物中的所述抗體或其抗原結(jié)合片段的不超過2％是H2L3抗體或其抗原結(jié)合片段。
4.如權(quán)利要求3所述的方法，其中所述H2L2組合物中的所述抗體或其抗原結(jié)合片段的不超過1％是H2L3抗體或其抗原結(jié)合片段。
5.如權(quán)利要求4所述的方法，其中所述H2L2組合物中的所述抗體或其抗原結(jié)合片段的不超過0.5％是H2L3抗體或其抗原結(jié)合片段。
6.如權(quán)利要求1-5中任一項(xiàng)所述的方法，其中所述H2L2組合物中的所述抗體或其抗原結(jié)合片段的至少98％、至少99％或至少99.5％是H2L2抗體或其抗原結(jié)合片段。
7.如權(quán)利要求1-6中任一項(xiàng)所述的方法，其中所述H2L2組合物包含施加到所述陽離子交換樹脂的所述抗體組合物中的所述H2L3抗體或其抗原結(jié)合片段的不超過25％、不超過20％、不超過15％、不超過10％或不超過5％。
8.如權(quán)利要求1-7中任一項(xiàng)所述的方法，其中所述H2L2組合物包含選自柱體積1-9的一個(gè)或多個(gè)洗脫柱體積。
9.如權(quán)利要求1-7中任一項(xiàng)所述的方法，其中所述H2L2組合物包含洗脫柱體積1-4。
10.如權(quán)利要求1-9中任一項(xiàng)所述的方法，其中所述陽離子交換樹脂包含交聯(lián)聚(苯乙烯二乙烯苯)。
11.如權(quán)利要求1-10中任一項(xiàng)所述的方法，其中所述陽離子交換樹脂包含磺丙基(-CH2CH2CH2SO3-)表面官能團(tuán)。
12.如權(quán)利要求1-11中任一項(xiàng)所述的方法，其中所述陽離子交換樹脂的粒度為約50μm。
13.如權(quán)利要求1-12中任一項(xiàng)所述的方法，其中所述陽離子交換樹脂具有雙峰孔徑分布。
14.如權(quán)利要求13所述的方法，其中所述雙峰孔徑分布包括直徑為約500nM的孔隙和直徑為約22nM的孔隙。
15.如權(quán)利要求1-14中任一項(xiàng)所述的方法，其中所述陽離子交換樹脂是POROSTM強(qiáng)陽離子交換樹脂XS。
16.如權(quán)利要求1或3-15中任一項(xiàng)所述的方法，其中所述洗脫組合物包含鹽。
17.如權(quán)利要求16所述的方法，其中所述洗脫組合物中的所述鹽是氯化物鹽。
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