[發明專利]用于凍干小瓶的小瓶塞子和用于封閉凍干小瓶的封閉方法

有效

• 申請號: 201880063286.4
• 申請日: 2018-09-28
• 公開（公告）號: CN111148956B
• 公開（公告）日: 2021-07-02
• 發明（設計）人: H.海因萊因
• 申請（專利權）人: 豪夫邁·羅氏有限公司
• 主分類號: F26B5/06
• 分類號: F26B5/06
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 任曉華;李唐

公開了用于封閉凍干小瓶(112)的小瓶塞子(110)。小瓶塞子(110)具有塞子主體(114)，所述塞子主體(114)包括第一周向密封表面(116)，用于在小瓶塞子(110)的第一位置(122)中針對小瓶(112)的口部(120)的內表面(118)氣密地密封。塞子主體(114)進一步包括第二周向密封表面(124)，用于在小瓶塞子(110)的第二位置(126)中針對小瓶(112)的口部(120)的內表面(118)氣密地密封。第二密封表面(124)在塞子主體(114)的軸向方向(128)上與第一密封表面(116)間隔開。塞子主體(114)進一步包括在第一密封表面(116)和第二密封表面(124)之間的中間區域(130)，所述中間區域(130)具有在塞子(110)的第一位置(122)和第二位置(126)之間的至少一個中間位置(136)中的至少一個排氣元件(132)，用于使小瓶(112)的內部(134)排氣。

技術領域

本發明涉及用于封閉凍干小瓶的小瓶塞子和用于封閉凍干小瓶的封閉方法。本發明進一步涉及凍干小瓶套盒、凍干方法和凍干儀器。例如，本發明的裝置和方法可以用于保存小瓶中的醫學或藥學產品，例如藥物或其中間產物。然而，利用凍干過程例如以保存食物或生物產品的其它應用也是可行的。

背景技術

凍干是通常包括冷凍步驟的脫水過程，所述冷凍步驟通常隨后為減壓步驟，所述減壓步驟允許材料中的冷凍水從固相直接升華到氣相。因此，確保壓力條件的控制通常對于凍干程序的成功和無危險處理是關鍵的。作為一般規則，經常集成在小瓶塞子內的排氣裝置用于允許在小瓶或容器的打開和關閉狀態之間的快速且安全的切換，所述小瓶或容器的內容物可能經受凍干。因此，已描述了用于封閉凍干小瓶的廣泛多樣的小瓶塞子和用于封閉凍干小瓶的封閉方法，并且研究了其對凍干過程或凍干產品的作用。例如，Mungikar等人(Amol Mungikar, Miron Ludzinski and Madhav Kamat: “Effect of the Design ofthe Stopper Including Dimension, Type, and Vent Area on LyophilizationProcess”, PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology，第64卷，第6期，2010年11月至12月，第507-516頁)，呈現了調查塞子的尺寸和設計對在凍干過程期間的蒸汽轉移的作用的研究。Bhambhani等人(Akilesh Bhambhani and Babu Medi: “Selectionof Containers/Closures for Use in Lyophilization Applications: Possibilitiesand Limitations”, American pharmaceutical review，第13卷，第4期，2010年5月至6月，第86-91頁)，描述了用于凍干過程的各種容器封閉系統以及其對凍干過程和凍干產品的特征的影響。

專利文獻中也已描述了用于封閉凍干小瓶的廣泛多樣的小瓶塞子和用于封閉凍干小瓶的封閉方法。因此，WO 1996/006018 A1描述了凍干方法和預期用于小瓶或與之一起用于經受凍干條件的容器的帽。可以彈性地幫助就位或擰上的帽包括可在帽中的流體通道內移動的塞構件。當位于流體通道中時，塞構件可在第一向上延伸的排氣位置和第二向下接合的密封位置之間移動，由此阻止來自小瓶或容器的流體流過帽中的流體通道。