[發明專利]制造裝置、系統以及方法

在審

• 申請號: 201880056485.2
• 申請日: 2018-08-20
• 公開（公告）號: CN111201025A
• 公開（公告）日: 2020-05-26
• 發明（設計）人: 宮內英征;草野仁
• 申請（專利權）人: 生物制藥株式會社
• 主分類號: A61K35/12
• 分類號: A61K35/12;A61L27/38;C12M1/00;C12M3/00;G16H20/10;G06Q50/22
• 代理公司: 北京林達劉知識產權代理事務所(普通合伙) 11277
• 代理人: 劉新宇

使得易于使用質量源于設計(Quality?by?Design：QbD)的方法制造“再生醫療等產品”。在本發明的一個方式中，將用于進行醫療用產品的制造及原材料的分析等的制造裝置與用于決定該制造裝置中的加工條件的中央管理裝置相獨立地設置。而且，通過在該制造裝置與該中央管理裝置數據之間發送接收與該原材料有關的數據等，來一邊連續地優化制造條件一邊制造該醫療用產品。由此，易于不受到或者降低了細胞或組織的經時變化和輸送時的振動的影響以及溫度變化等周圍環境的變化的影響來制造醫療用產品，并且，即使在原材料存在個體差異的情況下也易于制造期望的醫療用產品。

技術領域

本發明涉及一種制造裝置、系統以及方法。例如，本發明的一個方式涉及一種用于制造如下產品的制造裝置、系統以及方法，所述產品是對人或動物的細胞或組織實施加工而得到的，是用于身體的構造或功能的重建、修復或形成、或者用于疾病的治療或預防的產品。

背景技術

在日本，為了獲得醫藥品的批準，大多需要實施大量且長期的非臨床試驗和臨床試驗(治療效驗)。因此，即使在發明了有效的醫藥品的情況下，患者也大多必須等到該醫藥品獲得批準為止。

2014年修改了日本的藥物法(日文：薬事法)。根據該修改，在藥物法中新設了“再生醫療等產品”這個范疇。關于新引入的“再生醫療等產品”，引入了如果能夠確認安全性且能夠推定有效性則可提前得到批準的附加條件批準制度。由此，能夠提前提供針對各種各樣的疾病的新的治療藥物的可能性擴大。

“再生醫療等產品”中的以源自生物的細胞或組織為原材料的產品大致分為“自制產品”和“他制產品”。“自制產品”是通過對從患者采集到的原材料進行加工而制造的且被同一患者使用的產品。“他制產品”是通過對從(與患者不同的)健康人采集到的原材料進行加工而制造的且被患者使用的產品。而且，由于細胞或組織存在個體差異并且由于隨時間推移或者被施加伴隨輸送產生的振動等外力或周圍環境的變化，導致細胞或組織的性能和質量也有可能發生變化。因此，大量地準備具有均一性能和質量的原材料是不可能的或者是非常困難的。另外，在原材料不均一的情況下，也難以設定適當的制造條件。因此，在將在研究階段(少量或專用的制造)中示出良好結果的工藝(例如細胞培養法)轉用到商業階段(大量或通用的制造)的情況下，同樣也不一定示出良好的結果。在最壞的情況下，在該工藝中，該細胞或該組織的性能和質量也有可能偏離而無法制造“再生醫療等產品”。

為了確立“再生醫療等產品”的制造工藝，提出了使用質量源于設計(Quality-by-Design：QbD)的方法(參照非專利文獻1)。QbD的方法是一種基于科學見解和風險管理的醫藥品的質量管理方法(參照在人用藥品注冊技術要求國際協調會議(InternationalCouncil for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals forHuman Use：ICH)中規定的用于保持安全性和質量的運用指南Q8(制劑開發)、Q9(質量風險管理)以及Q10(醫藥品質量系統))。

簡而言之，在QbD的方法中，按照以下順序來系統地管理制造工藝。

(I)設定最終產品的目標產品的質量概況(Quality Target Product Profile：QTPP)和對QTPP有較強影響的最終產品的關鍵質量屬性(Critical Quality Attribute：CQA)。

(II)基于風險評估和多變量實驗來確定影響最終產品的性能和質量的關鍵工藝參數(Critical Process Parameter：CPP)。

(III)決定為了確保QTPP所需要的CQA和CPP的范圍(以下稱為“設計空間”。)。