[發明專利]單次使用噴霧干燥部件及其使用方法

在審

• 申請號: 201880056075.8
• 申請日: 2018-08-28
• 公開（公告）號: CN111065873A
• 公開（公告）日: 2020-04-24
• 發明（設計）人: B·J·唐尼;A·郭;D·漢森;T·L·哈雷爾;J·M·鮑曼
• 申請（專利權）人: 比利時膠囊公司
• 主分類號: F26B3/12
• 分類號: F26B3/12;A61K9/00;B01D1/18;F26B25/14;F26B25/16
• 代理公司: 永新專利商標代理有限公司 72002
• 代理人: 蔡洪貴

本發明公開了包括一個或多個單次使用部件的噴霧干燥方法和系統。單次使用噴霧干燥系統可包括干燥室，該干燥室具有由聚合物材料形成的內表面。該單次使用部件可經預滅菌和無菌包裝，以在噴霧干燥系統中提供改善的效率和更大的操作靈活性。

技術領域

本申請涉及單次使用噴霧干燥部件及其使用方法。

背景技術

隨著制藥工業轉向制造日益多樣化的藥物，例如包括用于利基市場的小體積、高效力化合物，仍然需要提供這些藥物的儲存穩定的干粉制劑。

噴霧干燥可用于制備熱穩定粉末，包括可重構以在現場護理時使用的那些。然而，由于受管制的制造環境通常具有不靈活的性質，因此通過噴霧干燥來制造藥物可能是復雜、耗時且昂貴的，這通常需要高度專業化的加工設備和容納技術。當制造這些藥物的臨床供應或其他小批量供應時，或當制造需要更嚴格加工條件的高效力或無菌藥物時，成本可能會特別高。制定清潔方案和程序以減少批次殘留或污染的風險也可能構成大量的成本和時間投入。

期望對噴霧干燥系統進行改進，使其提供更大的操作靈活性，降低成本或以其他方式提高制造過程的效率，以制造適合噴霧干燥的藥物或其他化合物。

發明內容

本文公開了利用單次使用部件(諸如干燥室或其部分)進行噴霧干燥的裝置和方法。

在一個實施方案中，提供了使用單次使用干燥室進行噴霧干燥的方法，該干燥室具有包括聚合物材料的內表面。該方法包括將單次使用干燥室固定到氣體入口歧管的側向延伸的間隔構件，以在單次使用干燥室的入口端部的內表面與氣體通路的外表面之間建立間隙。可將噴霧液體引導通過噴霧液體通路到達鄰近氣體出口定位的霧化器，從而形成被引導到單次使用干燥室中的多個液滴。可將干燥氣體通過氣體通路引入并從氣體出口進入到單次使用干燥室中，以至少部分地干燥多個液滴并形成多個噴霧干燥的微粒，并且噴霧干燥的微粒可被引導出單次使用干燥室。

在一些實施方案中，間隔構件可從氣體通路的外表面充分延伸，以在單次使用干燥室的入口端部的內表面到氣體通路的外側表面之間建立間隙(例如，周向間隙)，該周向間隙的長度大于氣體通路的半徑的50％且小于該半徑的200％。

在一些實施方案中，可將干燥氣體在高于100℃、高于150℃或高于200℃的溫度下引入到單次使用干燥室中。在一些實施方案中，可將干燥氣體在低于250℃的溫度下引入到單次使用干燥室中。

聚合物材料可包括適于在噴霧干燥過程中容納產物的任何材料。在一些實施方案中，聚合物材料可為熱塑性材料。在其他實施方案中，聚合物材料包括選自LDPE、HDPE、PETE、BoPET、PETE、聚苯乙烯、PVC、PES、PSU、PC、PA和PBT中的一種的材料或另選地由該材料組成。

聚合物材料可為柔性材料，并且在一些實施方案中，將干燥氣體引入到單次使用干燥室中使柔性的單次使用干燥室膨脹以限定封閉體積。

熱敏材料可形成干燥室的內層，并且在一些實施方案中，一個或多個外層可至少部分地包圍內層。外層可由與第一層不同的材料形成。

在一些實施方案中，干燥室可進行預滅菌，諸如通過γ輻射。

在另一個實施方案中，噴霧干燥裝置設置有氣體入口歧管和單次使用干燥室。該歧管具有氣體通路和從氣體入口歧管的氣體通路側向延伸的間隔構件，并且干燥室具有由入口端部處的第一表面部分限定的第一開口、由出口端部處的第二表面部分限定的第二開口和從入口端部縱向延伸到出口端部的第三表面部分。霧化器設置在噴霧液體入口管道的遠側端部，并且第一表面部分在與氣體通路間隔開大于氣體通路半徑的50％、75％、100％或125％的距離的位置處聯接到間隔構件。在一些實施方案中，噴霧液體入口管道的遠側端部延伸到單次使用干燥室中。