[發明專利]醫療診斷系統和方法

在審

• 申請號: 201880053745.0
• 申請日: 2018-06-22
• 公開（公告）號: CN111093494A
• 公開（公告）日: 2020-05-01
• 發明（設計）人: 邁克爾·圖;普拉桑特·比杰姆;埃里克·肖恩
• 申請（專利權）人: 沃揚特診斷公司
• 主分類號: A61B5/05
• 分類號: A61B5/05
• 代理公司: 北京信慧永光知識產權代理有限責任公司 11290
• 代理人: 陳桂香;曹正建

提供一種醫療診斷系統，自動分析樣本以預測諸如妊娠或慢性腎臟疾病等醫療狀況。該系統可以提供測試條使用自動化。該醫療診斷系統可以包括樣本收集組件、收集杯污染保護機構、樣本量控制組件、可以表現為橫向流動測試條讀取器、流量讀取器的測試條讀取器組件、樣本分析組件、數據處理組件、數據通信組件、網絡數據管理組件和設備清洗機構。還提供了一種使用該醫療診斷系統來自動分析樣本以預測醫療狀況的方法。

相關申請的交叉引用

本申請是要求2017年6月23日提交的美國臨時專利申請No.62/524,199的優先權的非臨時專利申請，其內容通過引用合并在本文中。

技術領域

本公開涉及醫療診斷系統。更具體地，本公開涉及用于預測醫療狀況的樣本的自動分析。

背景技術

除非本文另外指出，否則本部分所述的材料不是本申請的權利要求的現有技術，并且不能由于包含在本部分中而認為是現有技術。

育齡婦女每年前往美國急診科(“ED”)的次數估計為3360萬次。臨床標準建議對此類人群進行即時妊娠檢測，因為自身基于月經史排除妊娠常常是不可靠的。進行的最常見的即時妊娠檢測是人絨毛膜促性腺激素(hCG)尿液檢測。這種干預措施確保在提供者權衡診斷和/或治療方案時，不會使急診科的育齡婦女處于危險之中。這種臨床步驟在其他急性護理環境(例如，急救中心)中也很重要。

最小化對胎兒的潛在傷害的風險，尤其是在最敏感的前三個月，是至關重要的。包括放射線檢查、麻醉程序和致畸(D或X類)藥物處方等治療方案均帶有胎兒風險。此類接觸可以導致發育遲緩、先天性畸形、腦功能受損、兒童期癌癥和流產。除了不利的患者后果外，妊娠誤診可導致再次急診就診和法醫成本。

在急性護理環境中，當前的即時妊娠檢測是不足的，至少有以下兩個原因：1)在實踐中，篩查指南的實施情況不佳；2)進行檢測時，部分臨床人員的用戶錯誤可導致不可靠的結果。ED中的妊娠檢測是一個耗時、費力且復雜的過程，最多可能需要65分鐘。當前使用的即時尿液檢測的標準不適用于高通量的、快速的大規模篩查。

育齡婦女估計只有27％的急癥就診包括妊娠檢測。即使在采取危險的臨床活動的情況下，仍然存在合規性的缺乏。例如，對接受處方致畸藥物治療的育齡婦女進行的急診就診中，多數不包括妊娠檢測。據估計，前來接受篩查的女性中，這不足27％可能使急診科中有2500萬未篩查的女性。此外，估計育齡婦女中通常有10％是懷孕的。考慮所有這些統計資料，每年有多達250萬孕婦處于危險之中–高達所有孕婦的一半。

包括妊娠檢測的即時尿液檢測基本上不受監督。然而，放棄的檢測通常是不正確的。一般涉及即時檢測的非實驗室人員通常沒有經過適當的培訓。用戶錯誤可以包括樣本放錯位置、樣本貼錯標簽、測試過程錯誤、視覺解釋不準確以及將結果錯誤輸入電子健康檔案(EHR)系統。政府對進行即時檢測的設施進行的抽查發現，只有不到50％的醫院遵守了旨在確保正確護理的政策。

在接受過篩查的那些婦女中，急診科使用的即時妊娠檢測通常與家庭使用的檢測相同或相似。這種家庭檢測并非設計用于高通量的、快速的大規模篩選，或通常繁忙的急診科的其他需求。當前的檢測實踐還可能增加導致假陰性的用戶錯誤，包括樣本放錯位置、樣本貼錯標簽、檢測過程錯誤、視覺解釋不準確以及將結果錯誤輸入電子健康檔案。

在接受篩查的那些婦女中，她們必須排尿到杯子中以收集樣本。對健康的患者來說，排尿到杯子中是困難的，而對于年紀大、殘疾或病重不能獨立完成的患者，可能需要醫務人員的協助。然后，患者或醫護人員需要將尿液帶到柜臺或實驗室進行分析，這會引起患者和醫護人員的不滿。

此外，據估計，每年有近1.3億人接受包括但不限于急診室、緊急護理診所以及諸如產科/婦科和泌尿科等私人診所等多種門診場所的常規尿液分析篩查。