[發明專利]用于兒科患者的生物藥物組合物和方法

在審

• 申請號: 201880051204.4
• 申請日: 2018-05-08
• 公開（公告）號: CN110913887A
• 公開（公告）日: 2020-03-24
• 發明（設計）人: J.阿茲米;J.斯坦費爾德
• 申請（專利權）人: 葛蘭素史克有限責任公司
• 主分類號: A61K38/20
• 分類號: A61K38/20;A61K39/395;A61P37/02;C07K14/54;C07K16/24;C07K19/00
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 任曉華;彭昶

1.一種治療兒科受試者中的疾病的方法，其包括以下步驟：

a)鑒定患有選自以下的疾病的重量小于40 kg的兒科受試者：哮喘、輕度哮喘、中度哮喘、重度哮喘、輕度嗜酸性粒細胞性哮喘、中度嗜酸性粒細胞性哮喘、重度嗜酸性粒細胞性哮喘、不受控制的嗜酸性粒細胞性哮喘、嗜酸性粒細胞性哮喘、亞嗜酸性粒細胞性哮喘、慢性阻塞性肺疾病、嗜酸性肉芽腫性多血管炎、高嗜酸性粒細胞綜合征、鼻息肉、大皰性類天皰瘡、嗜酸性粒細胞性食管炎、特應性皮炎、中度特應性皮炎和重度特應性皮炎；和

b)向所述兒科受試者皮下施用治療有效量的抗體，所述抗體包含SEQ ID NO：1中所示的重鏈氨基酸序列和SEQ ID NO：2中所示的輕鏈氨基酸序列，其中所述抗體的治療有效量提供約10.1960 ± 0.3345 μg/mL的抗體的最大血漿濃度(Cmax)、以及約454.39 ±15.8876 μg*天/mL的曲線下面積[0-無限]值；

由此治療所述兒科受試者中的疾病。

2.一種降低兒科受試者中的絕對血液嗜酸性粒細胞計數的方法，其包括以下步驟：

a)鑒定患有選自以下的狀況的重量小于40 kg的兒科受試者：哮喘、輕度哮喘、中度哮喘、重度哮喘、輕度嗜酸性粒細胞性哮喘、中度嗜酸性粒細胞性哮喘、重度嗜酸性粒細胞性哮喘、不受控制的嗜酸性粒細胞性哮喘、嗜酸性粒細胞性哮喘、亞嗜酸性粒細胞性哮喘、慢性阻塞性肺疾病、嗜酸性肉芽腫性多血管炎、高嗜酸性粒細胞綜合征、鼻息肉、大皰性類天皰瘡、嗜酸性粒細胞性食管炎和特應性皮炎；和

b)向所述兒科受試者皮下施用治療有效量的抗體，所述抗體包含SEQ ID NO：1中所示的重鏈氨基酸序列和SEQ ID NO：2中所示的輕鏈氨基酸序列，其中所述抗體的治療有效量提供約10.1960 ± 0.3345 μg/mL的抗體的最大血漿濃度(Cmax)、以及約454.39 ±15.8876 μg*天/mL的曲線下面積[0-無限]值；

由此降低所述兒科受試者中的絕對血液嗜酸性粒細胞計數。

3.權利要求1或2的方法，其中所述抗體的治療有效量為約40 mg或1 μg/kg至150 mg/kg。

4.一種治療兒科受試者中的疾病的方法，其包括以下步驟：

a)鑒定患有選自以下的疾病的重量大于或等于40 kg的兒科受試者：哮喘、輕度哮喘、中度哮喘、重度哮喘、輕度嗜酸性粒細胞性哮喘、中度嗜酸性粒細胞性哮喘、重度嗜酸性粒細胞性哮喘、不受控制的嗜酸性粒細胞性哮喘、嗜酸性粒細胞性哮喘、亞嗜酸性粒細胞性哮喘、慢性阻塞性肺疾病、嗜酸性肉芽腫性多血管炎、高嗜酸性粒細胞綜合征、鼻息肉、大皰性類天皰瘡、嗜酸性粒細胞性食管炎、特應性皮炎、中度特應性皮炎和重度特應性皮炎；和

b)向所述兒科受試者皮下施用治療有效量的抗體，所述抗體包含SEQ ID NO：1中所示的重鏈氨基酸序列和SEQ ID NO：2中所示的輕鏈氨基酸序列，其中所述抗體的治療有效量提供約16.3412 ± 0.6364 μg/mL的抗體的最大血漿濃度(Cmax)、以及約675.20 ±35.8980 μg*天/mL的曲線下面積[0-無限]值；

由此治療所述兒科受試者中的疾病。

5.一種降低兒科受試者中的絕對血液嗜酸性粒細胞計數的方法，其包括以下步驟：

a)鑒定患有選自以下的狀況的重量大于或等于40 kg的兒科受試者：哮喘、輕度哮喘、中度哮喘、重度哮喘、輕度嗜酸性粒細胞性哮喘、中度嗜酸性粒細胞性哮喘、重度嗜酸性粒細胞性哮喘、不受控制的嗜酸性粒細胞性哮喘、嗜酸性粒細胞性哮喘、亞嗜酸性粒細胞性哮喘、慢性阻塞性肺疾病、嗜酸性肉芽腫性多血管炎、高嗜酸性粒細胞綜合征、鼻息肉、大皰性類天皰瘡、嗜酸性粒細胞性食管炎和特應性皮炎；和

b)向所述兒科受試者皮下施用治療有效量的抗體，所述抗體包含SEQ ID NO：1中所示的重鏈氨基酸序列和SEQ ID NO：2中所示的輕鏈氨基酸序列，其中所述抗體的治療有效量提供約16.3412 ± 0.6364 μg/mL的抗體的最大血漿濃度(Cmax)、以及為675.20 ±35.8980 μg*天/mL的曲線下面積[0-無限]值；

由此降低所述兒科受試者中的絕對血液嗜酸性粒細胞計數。