[發(fā)明專利]進(jìn)行虛擬臨床試驗(yàn)的技術(shù)

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201880045657.6
• 申請(qǐng)日: 2018-07-11
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN112020748A
• 公開(kāi)（公告）日: 2020-12-01
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: D·H·富埃爾廷格;A·托平;F·卡佩爾;S·西耶森;P·科坦科
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 費(fèi)森尤斯醫(yī)療保健控股公司
• 主分類號(hào): G16H50/50
• 分類號(hào): G16H50/50
• 代理公司: 永新專利商標(biāo)代理有限公司 72002
• 代理人: 王健;林曉紅

本發(fā)明描述了用于產(chǎn)生、執(zhí)行和評(píng)估虛擬臨床試驗(yàn)的技術(shù)和裝置，所述虛擬臨床試驗(yàn)包括代表試驗(yàn)實(shí)體的真實(shí)運(yùn)行方面的臨床模塊。在一個(gè)實(shí)施方案中，例如，一種裝置可包括至少一個(gè)存儲(chǔ)器，以及與該至少一個(gè)存儲(chǔ)器聯(lián)接的邏輯單元。所述邏輯單元可以被配置為產(chǎn)生多個(gè)替身，其被配置為對(duì)與患者群相關(guān)的健康狀況進(jìn)行建模，以及執(zhí)行虛擬臨床試驗(yàn)以模擬針對(duì)所述多個(gè)替身的治療過(guò)程，所述虛擬臨床試驗(yàn)包括與至少一個(gè)事件和所述至少一個(gè)事件的概率相關(guān)的至少一個(gè)臨床模塊，所述至少一個(gè)事件對(duì)所述虛擬臨床試驗(yàn)的實(shí)體的運(yùn)行方面建模。本文描述了其它實(shí)施方案。

相關(guān)申請(qǐng)的交叉參考

本申請(qǐng)要求2017年7月12日提交的名稱為“Virtual Clinical TrialController”的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)序列號(hào)62/531,810的優(yōu)先權(quán)，其內(nèi)容在此并入作參考。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明的實(shí)施方案通常涉及可運(yùn)行以執(zhí)行和評(píng)估虛擬臨床試驗(yàn)，尤其是虛擬透析患者的計(jì)算機(jī)臨床試驗(yàn)的方法和裝置。

發(fā)明背景

進(jìn)行臨床試驗(yàn)以評(píng)估針對(duì)患者使用的衛(wèi)生保健系統(tǒng)，例如治療方法、藥物和醫(yī)療裝置。隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)是在尋求醫(yī)療系統(tǒng)批準(zhǔn)時(shí)例如由美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)。通過(guò)將受試者隨機(jī)分配到兩個(gè)或多個(gè)治療組，RCT將混淆因素隨機(jī)化以消除偏倚(bias)。因此，精心設(shè)計(jì)和正確執(zhí)行的RCT可以提供無(wú)偏倚的結(jié)果且具有最小的系統(tǒng)誤差風(fēng)險(xiǎn)，因此具有高內(nèi)部真實(shí)性(internal validity)。

然而，使用真實(shí)患者的常規(guī)RCT可能會(huì)受到限制。例如，因?yàn)镽CT參與者可能無(wú)法代表更廣泛的關(guān)注人群，RCT可能缺乏普遍性，因此這種RCT可能具有較差的外部真實(shí)性(external validity)。在另一個(gè)實(shí)例中，常規(guī)RCT因其未足夠推廣至以后可以應(yīng)用試驗(yàn)結(jié)果的現(xiàn)實(shí)生活和臨床環(huán)境而通常缺乏足夠的生態(tài)效度。此外，RCT可能受困于需要招募足夠大的患者數(shù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋?quán)威研究、相關(guān)的高昂費(fèi)用、需要建立復(fù)雜的試驗(yàn)基礎(chǔ)設(shè)施以及從研究開(kāi)始到完成的持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)等問(wèn)題。隨著多種治療方案的推出，公司和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)在爭(zhēng)取有限的患者群。例如，在腫瘤學(xué)領(lǐng)域，據(jù)估計(jì)只有20％的患者有資格進(jìn)行臨床試驗(yàn)，因?yàn)樵S多患者由于狀態(tài)不佳或無(wú)法滿足特定的資格要求而被排除在外。此外，對(duì)于涉及較小人群(例如胰腺癌)的研究，需要足夠高的患者參與率(例如80％)才能擁有足夠的試驗(yàn)人群，而可能只有很小比例(例如5％)的患者自愿參加。

因此，盡管其提供了有用的信息，但是常規(guī)的臨床試驗(yàn)例如RCT可能無(wú)法充分評(píng)估衛(wèi)生保健系統(tǒng)。鑒于這些考慮，本發(fā)明的公開(kāi)可以是有用的。

發(fā)明概述

根據(jù)描述的實(shí)施方案的各個(gè)方面，本發(fā)明提供了一種裝置，其包括至少一個(gè)存儲(chǔ)器及與該至少一個(gè)存儲(chǔ)器聯(lián)接(coupled)的邏輯單元(logic)，所述邏輯單元用于產(chǎn)生多個(gè)替身(avatar)，所述替身被配置為對(duì)與患者群相關(guān)的健康狀況進(jìn)行建模，及執(zhí)行虛擬臨床試驗(yàn)以模擬針對(duì)所述多個(gè)替身的治療過(guò)程，所述虛擬臨床試驗(yàn)包括與至少一個(gè)事件和該至少一個(gè)事件的概率相關(guān)的至少一個(gè)臨床模塊，所述至少一個(gè)事件對(duì)所述虛擬臨床試驗(yàn)的實(shí)體的運(yùn)行方面進(jìn)行建模。