[發明專利]多液體質量校準一次性使用盒

在審

• 申請號: 201880038206.X
• 申請日: 2018-04-04
• 公開（公告）號: CN111094992A
• 公開（公告）日: 2020-05-01
• 發明（設計）人: J.D.庫爾科夫斯基;N.C.林;G.S.比爾
• 申請（專利權）人: 易度醫療股份有限公司
• 主分類號: G01N35/00
• 分類號: G01N35/00;G01N35/08
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 周敏劍;劉茜

一種評估POC系統的方法，該方法包括將第一LQC流體加載到測試室上，并使用傳感器測量第一LQC流體以獲得第一實際測量值，其中第一LQC流體可以包括第一已知濃度的分析物。該方法還包括將具有第二已知濃度的至少一種分析物的第二LQC流體加載到測試室中，并用傳感器測量第二LQC流體以獲得第二實際測量值。已知的濃度針對實際測量值被評估，以確定差值。這些值針對預期的LQC值被比較，以確定盒、盒制造批次、POC系統或用戶熟練度是否超出質量控制預期。

優先權要求

該專利申請是2017年4月7日提交的序列號為15/481,698的美國專利申請的延續，并且其通過引用以全部內容被合并于本文。

技術領域

本文檔總體上但不以限制的方式涉及用于校準和評估照護點測試裝置的一次性使用測試盒。

背景技術

照護點（“POC”）測試裝置用于在樣本收集之后立即或不久評估收集的生物樣本。POC測試裝置可以接收帶有集成傳感器的一次性使用盒，其中將生物樣本加載到可移除盒上用于評估。

作為一次性使用裝置的傳感器盒通常以大批次生產，防止在銷售前進行單獨測試。相反，每個批次在制造商處被進行關于質量的抽樣檢查。客戶還經常在使用時檢查批次質量，以確定是否滿足運輸和存儲條件以及批次是否繼續按預期運行。使用點檢查是通過用液體質量控制（“LQC”）加載盒來執行，該液體質量控制容納試劑，其配制為提供已知結果。通過將預期結果針對實際結果進行比較，可以評估盒的運行或用戶的熟練度。

政府法規或醫院程序通常要求以規定的時間間隔（例如每天或每個班次開始時）重新評估POC測試系統。配制用于為一種或多種分析物提供已知傳感器測量值的液體質量控制（“LQC”）流體代替生物樣本被饋送入一次性使用盒中。通常，LQC測試涉及評估至少三種不同的LQC流體-對應于至少一種分析物的低范圍邊界的“低”LQC流體，對應于分析物的高范圍邊界的“高”LQC流體，以及對應于在分析物范圍內的值的“中”LQC流體。LQC流體的測試是耗時的，因為每次LQC流體測量都需要完整的盒測試順序以獲得結果。此外，每個LQC測試周期都消耗一次性使用傳感器盒。否則，每個被消耗的傳感器盒都可以用于對生物樣本的測試。

發明內容

本發明人已經認識到，其中，要解決的問題可以包括耗時的POC系統的評估和用于評估POC系統的一次性使用盒的消耗。在示例中，本主題可以提供對該問題的解決方案，諸如通過限定延伸通過測試室的流動路徑的一次性使用盒，在該測試室中定位有傳感器。傳感器可以被構造為測量接收在測試室內的流體中的至少一種分析物。測試室的流動路徑構造允許多個試樣的校準流體、LQC流體及其組合通過一個一次性使用盒，以利用傳感器評估。在這種構造中，單個盒可用于執行由衛生程序或政府法規強制要求的傳感器和系統的常規校準和質量控制評估。

在示例中，一種評估POC系統的方法可以包括將第一LQC流體加載到測試室上，并利用傳感器測量第一LQC流體以獲得第一實際測量值。第一LQC流體可包括第一已知濃度的至少一種分析物。第一已知濃度可以針對第一實際測量值被評估，以確定第一差值。該方法可以包括將具有第二已知濃度的至少一種分析物的第二LQC流體加載到測試室中，并用傳感器測量第二LQC流體以獲得第二實際測量值。第二已知濃度可以針對第二實際測量值被評估，以確定第二差值。將第一和第二差值針對預期的LQC值進行比較，以確定特定的盒、盒制造批次、POC系統或用戶熟練度是否在質量控制期望之內。

該概述旨在提供本專利申請的主題的概述。并不旨在提供對本主題的排他性或窮盡性的解釋。包括詳細描述以提供關于本專利申請的進一步信息。

附圖說明

在不一定按比例繪制的附圖中，相似的數字可以在不同的視圖中描述類似的部件。具有不同字母后綴的相似數字可以表示類似部件的不同實例。附圖通過示例而非限制的方式大體上示出了本文檔中討論的各種實施例。