[發明專利]利用心肌肌鈣蛋白I輔助診斷和評估人類受試者的輕度創傷性腦損傷的方法

在審

• 申請號: 201880036645.7
• 申請日: 2018-05-30
• 公開（公告）號: CN110709704A
• 公開（公告）日: 2020-01-17
• 發明（設計）人: B·麥奎斯頓;F·科利;A·貝希里;J·馬力諾;S·德特維勒
• 申請（專利權）人: 雅培實驗室
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68
• 代理公司: 11410 北京市中倫律師事務所
• 代理人: 石寶忠

1.一種用于在人類受試者中評估人類受試者的輕度創傷性腦損傷的方法，所述方法包括：

a)對在實際或疑似頭部損傷后約24小時內從所述受試者獲得的樣品進行測定，以測量或檢測心肌肌鈣蛋白I(cTnI)的水平；和

b)確定所述受試者是否已遭受輕度或中度至重度創傷性腦損傷(TBI)，其中確定所述受試者(1)當所述樣品中的cTnI水平高于cTnI參考水平時具有中度、重度、或中度至重度創傷性腦損傷或(2)當所述樣品中的cTnI水平低于cTnI參考水平時具有輕度創傷性腦損傷。

2.根據權利要求1所述的方法，其中所述受試者在進行所述測定之前或之后已接受格拉斯哥昏迷量表評分。

3.根據權利要求2所述的方法，其中基于格拉斯哥昏迷量表評分，所述受試者被懷疑為有中度、重度、或中度至重度創傷性腦損傷。

4.根據權利要求3所述的方法，其中所述參考水平與有中度、重度、或中度至重度創傷性腦損傷的受試者相關聯。

5.根據權利要求4所述的方法，其中所述參考水平與格拉斯哥昏迷量表評分為3-12相關聯。

6.根據權利要求2所述的方法，其中基于格拉斯哥昏迷量表評分，所述受試者被懷疑有輕度創傷性腦損傷。

7.根據權利要求6所述的方法，其中所述參考水平與有輕度創傷性腦損傷的受試者相關聯。

8.根據權利要求7所述的方法，其中所述參考水平與格拉斯哥昏迷量表評分為13-15相關聯。

9.根據權利要求1至8中任一項所述的方法，其中所述cTnI參考水平為約1.94pg/mL、約2.54pg/mL、約21.23pg/mL、或約43.79pg/mL。

10.根據權利要求1至9中任一項所述的方法，其中所述參考水平(a)由靈敏度在至少約85％至100％之間和特異性在至少約30％至100％之間的測定來確定；(b)由靈敏度為至少約87.5％和特異性為至少約31％的測定來確定；或(c)在至少約1pg/mL至約50pg/mL之間。

11.根據權利要求1至10中任一項所述的方法，其中所述樣品在實際或疑似頭部損傷的約30分鐘內、約1小時內、約2小時內、約3小時內、約4小時內、約5小時內、約6小時內、約7小時內、約8小時內、約9小時內、約10小時內、約11小時內、約12小時內、約13小時內、約14小時內、約15小時內、約16小時內、約17小時內、約18小時內、約19小時內、約20小時內、約21小時內、約22小時內、約23小時內、或約24小時內獲取。

12.一種治療人類受試者的輕度或中度、重度、或中度至重度創傷性腦損傷的方法，所述方法包括：

a)對在實際或疑似頭部損傷后約24小時內從所述受試者獲得的樣品進行測定，以測量或檢測cTnI的水平；

b)確定所述受試者是否遭受輕度或中度至重度創傷性腦損傷(TBI)，其中確定所述受試者(1)當所述樣品中的cTnI水平高于cTnI參考水平時有中度、重度、或中度至重度創傷性腦損傷或(2)當所述樣品中的cTnI水平低于cTnI參考水平時有輕度創傷性腦損傷；和

c)用創傷性腦損傷治療來治療被評定為有輕度、中度、重度、或中度至重度創傷性腦損傷的受試者。

13.根據權利要求12所述的方法，其還包括監測被評定為有輕度、中度、重度、或中度至重度創傷性腦損傷的受試者。