[發明專利]用于止血功能分析的一次性系統

有效

• 申請號: 201880035690.0
• 申請日: 2018-04-20
• 公開（公告）號: CN110691972B
• 公開（公告）日: 2022-11-04
• 發明（設計）人: F·維奧拉;T·希金斯;A·霍姆克;S·F·科里;F·F·里根四世;W·F·沃克;D·布蘭特;T·吉文斯
• 申請（專利權）人: 海默索尼克斯有限公司
• 主分類號: G01N33/49
• 分類號: G01N33/49
• 代理公司: 北京律和信知識產權代理事務所(普通合伙) 11446
• 代理人: 郝文博;韓煒

在一些實施例中，一次性系統包括多通道或多室測試藥筒設備，其被配置為與測試系統一起操作，用于通過體外評估來自受試者的測試樣本而評估受試者中的止血。在一些實施例中，一次性系統被配置為詢問測試樣本以評估測試樣本的凝塊硬度、強度或其它機械性能，從而評定在凝結和/或溶解所得凝塊期間發生的各種生理過程的功能。

相關申請

本申請要求2017年4月20日提交的題為“用于止血功能分析的一次性系統”的美國臨時申請第62/488,045號的優先權和權益，該申請通過引用整體并入本文。

技術領域

本申請涉及通過制備和分析來自受試者的測試樣本來評估受試者止血的設備、系統和方法。

背景技術

止血(出血的生理控制)是一個復雜的過程，涉及脈管系統、血小板、凝血因子、纖維蛋白溶解蛋白和各種激活劑和抑制劑。

止血中斷在心肌梗塞、中風、肺栓塞、深靜脈血栓形成和過度出血的發病中起著核心作用。因此，迫切需要體外診斷(IVD)來量化止血功能/功能障礙以及指導適當的治療。

此外，凝血過程高度取決于發生的溫度。正常情況下，凝血發生在體溫下，這對于級聯凝血因子的適當酶促作用是最佳的。

待測血液的制備非常重要，因為血液樣本在評估前的制備方式會影響例如脈管系統成分、血小板和其它細胞成分、凝血因子、纖溶成分以及止血的任何抑制劑或激活劑的作用。

發明內容

本發明提供了用于評估止血的設備、系統和方法。例如，提供了用于止血功能分析的一次性系統。在一些實施例中，一次性系統包括多通道或多室測試藥筒設備，其被配置為與測試系統一起運轉，用于通過體外評估來自受試者的測試樣本而評估受試者中的止血。在一些實施例中，一次性系統被配置為詢問測試樣本以評估測試樣本的凝塊硬度、強度或其它機械性能，從而評定在凝結和/或溶解所得凝塊期間發生的各種生理過程的功能。樣本可以全部或部分地包括：全血、血漿、富含血小板的血漿或含少量血小板的血漿。此外，樣本可包括一種或多種試劑(如收集時血液中可能存在的抗凝血劑或抗血小板藥物)，或一種或多種藥理學處理物質(如肝素或低分子量肝素的情況)或在使用藥筒設備之前添加到測試樣本中的其它惰性組分(如聚苯乙烯珠)。一次性系統便于對測試樣本的止血進行護理點評估，該評估穩健(例如，可以在非實驗室環境中進行)、快速(例如，只花幾分鐘即可完成)、易于使用并提供清晰的結果(例如，直接針對止血的功能成分)，并且便于準確止血缺陷的識別。示例性設備自動執行一個或多個預測量步驟，使用戶所需的樣本操作步驟最少，從而提高測試再現性和/或測試質量。在一些實施例中，一次性系統包括多個測試回路，每個測試回路具有由通道和室限定的路徑，通道和室被配置為準備血液測試樣本以供測量裝置評估。在每個測試回路中，將一部分測試樣本引入特定于該測試回路的試劑或試劑組合。

在一些實施例中，一次性系統被配置為在與試劑混合之前、期間和/或之后調節相應的測試樣本，以優化被評估的可用血液成分和化學物質(例如，脈管系統成分、血小板或其它細胞成分、凝血因子、纖溶成分以及止血功能的任何其它抑制劑或激活劑等)的適當作用。

一方面，公開了用于止血評估的裝置(例如，藥筒)。該裝置包括：殼體；輸入端口，其與殼體整體形成，該輸入端口在結構上被配置為建立流體連通并且排出樣本保持管的內容物；以及第一室，其與輸入端口流體連通。第一室被配置為接收包含在樣本保持管中的樣本，并且在允許接收的樣本接觸位于第一室下游的一個或多個流體回路中的一種或多種試劑之前，將接收的樣本調節到期望溫度(例如，預定的溫度范圍)，其中一個或多個流體回路中的每一個包括i)與第一室流體連通的第二室，其將第一室中的樣本計量成等分試樣，其中經計量的樣本被引入位于相應流體回路(例如試劑袋)中的試劑或試劑組合(例如凍干試劑珠的形式)，以形成經混合的樣本，以及ii)與第二室流體連通的測試室，該測試室在結構上被配置為由測量系統詢問，該測量系統被配置為確定經混合的樣本的性質(例如，機械性或粘彈性)。