[發明專利]經導管的瓣膜、錨固件、系繩的植入組件

有效

• 申請號: 201880034100.2
• 申請日: 2018-04-03
• 公開（公告）號: CN110730633B
• 公開（公告）日: 2023-01-20
• 發明（設計）人: 維維克·拉海葛保;杰米·愛德華多·薩拉比亞;延欽·廖
• 申請（專利權）人: 歐普斯醫療療法有限公司
• 主分類號: A61B17/00
• 分類號: A61B17/00;A61B17/04;A61B17/064;A61B17/08;A61F2/24
• 代理公司: 深圳尚業知識產權代理事務所(普通合伙) 44503
• 代理人: 文蓉

一種用于將一瓣膜于血管內植入心臟的醫療組件和多種方法，所述醫療組件具有一瓣膜和用于定位和約束所述瓣膜的一錨固件。一錨固件遞送系統將所述錨固件引入并植入到植入部位，而一瓣膜遞送系統將所述瓣膜引入并密封在配置部位。本發明還涉及一種所述醫療組件和所述瓣膜的植入方法。

技術領域

本發明總體上涉及一種用于將瓣膜微創地植入心臟中的醫療組件，一種用于置換原生心臟瓣膜的新穎的瓣膜，以及一種用于定位和約束瓣膜的錨固系統。本發明還涉及醫療組件的部件和瓣膜的植入方法。更具體地，本發明涉及新穎的經導管的瓣膜、經導管的瓣膜裙部、系繩和錨固件、錨固件遞送系統以及瓣膜遞送裝置，以及與這種組件相關的、用于血管內植入瓣膜以跨三尖瓣、以置換原生三尖瓣的功能的方法。

背景技術

經導管(transcatheter)的瓣膜已被證明可安全有效地置換原生心臟瓣膜。盡管已經對置換主動脈瓣、二尖瓣和肺動脈瓣進行了廣泛的試驗，但是由于假體必須錨固在復雜而脆弱的解剖結構上，因此三尖瓣置換的經驗較少。而且鑒于各心臟瓣膜環或其他各體腔的形狀和尺寸上的巨大異質性，在各心臟瓣膜或其他各體腔的原位(in situ)位置中錨定仍然是具有挑戰性的。在這方面，三尖瓣反流的治療仍然是最具挑戰性的，并且經導管的治療的開發較少。

尖瓣瓣膜疾病，主要是三尖瓣反流( tricuspid regurgitation，TR)，是由瓣膜的原發性退化(例如心內膜炎、風濕性疾病、類癌、先天性疾病、藥物、心內導線穿孔或其他原因)所引起的，或更常見地由繼發于右心房和/或右心室擴張的三尖瓣環擴張引起。TR導致右心房容量超負荷，這使得上腔靜脈( superior vena cava，SVC)和下腔靜脈( inferiorvena cava，IVC) 充血( congest)。SVC充血導致上身多血癥( plethora of the upperbody)，IVC充血導致肝/腎淤血，導致充血性心衰竭的體征和癥狀，即外周性水腫、腹水、勞力性呼吸困難和其他癥狀。此外，TR引起的持續右心容量超負荷會導致進行性右心室擴張和衰竭（progressive right ventricular dilation and failure），從而增加死亡率。由于患有TR的患者通常具有較高的手術風險，因此開發微創經導管的治療TR的方法就很重要。

在2005年，Boudjemline等人開發了一種新型的支架瓣膜，并將其放置在八只羊的三尖瓣環中。一只動物的瓣膜被卡（trap）在三尖瓣腱索中，而另一只動物的瓣膜有明顯的瓣周反流（paravalvular regurgitation），引起了對這種方法的擔憂。瓣膜沒有進一步發展。在2008年，Bai等人試驗了類似類型的支架瓣膜，將其植入了十只羊的三尖瓣環中。手術過程中有兩只動物死亡。盡管這種瓣膜在存活的綿羊中持續作用長達六個月，但沒有對這種瓣膜繼續進一步的開發。

由于將瓣膜錨固在三尖瓣環中的這些挑戰，Lauten等人在2010年設計并將支架瓣膜植入在嚴重TR的綿羊模型的IVC和SVC中，從而使三尖瓣反流量通過腔靜脈到達器官的傳遞最小化。他們表現出IVC壓力降低和心輸出量增加。

Lauten和Laule分別在2011年和2013年在患有嚴重TR的患者的腔靜脈中植入了類似的定制( custom-made)的自膨脹式支架，并且這兩個患者的腔靜脈壓力都持續降低并且在12個月時得到了臨床改善。

美國專利（專利號7,530,995）描述了一種類似于上述方法的裝置，所述裝置通過將支架化的組織瓣膜（通過至少一細長的連接構件而被固定到IVC中的第二個支架化的組織瓣膜）放置在SVC中來降低TR的壓力作用。美國專利申請（公開號2012/0136430A1）詳細描述了一種類似的裝置，所述裝置由通過橋接件連接的兩個腔靜脈支架所組成，兩個圓錐形瓣膜可沿橋接件移動以調節瓣膜之間的距離。

Laule等人通過在三個患者的腔靜脈中使用市售的經導管的瓣膜（Sapien XT(Edwards LifeSciences，爾灣，加利福尼亞)，其使用自膨脹式支架作為著陸區（landingzones））進一步簡化瓣膜在腔靜脈內的植入。