[發(fā)明專利]瓣膜錨定件和安裝方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201880033559.0
• 申請(qǐng)日: 2018-05-17
• 公開（公告）號(hào): CN110650711B
• 公開（公告）日: 2022-04-01
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: D·P·艾莫爾;S·周;J·阮;E·卡拉皮迪恩;T·D·特蘭
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 愛德華茲生命科學(xué)公司
• 主分類號(hào): A61F2/24
• 分類號(hào): A61F2/24
• 代理公司: 北京紀(jì)凱知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11245
• 代理人: 金德善

描述了用于將假體瓣膜固定至天然瓣環(huán)的錨定裝置和方法。錨定裝置可以是與假體瓣膜分開的可擴(kuò)張?jiān)^定裝置首先被推進(jìn)到瓣環(huán)并被部署，然后，可擴(kuò)張的假體瓣膜被推進(jìn)到瓣環(huán)內(nèi)并被部署。這兩個(gè)元件的組合可以向瓣膜小葉施加夾持力，夾持力使假體瓣膜保持在適當(dāng)?shù)奈恢谩ｅ^定裝置可具有下部或心室部以及上部或心房部。錨定裝置可包括一個(gè)或多個(gè)小葉夾持部。夾持部之間的一個(gè)、兩個(gè)或更多個(gè)直立的垂直柱可以在瓣膜連合向上延伸并支撐上部，上部可以包括一個(gè)或多個(gè)用于防止泄漏的結(jié)構(gòu)。

相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用

本申請(qǐng)要求保護(hù)于2017年5月22日提交的美國臨時(shí)申請(qǐng)?zhí)?2/509,278的權(quán)益。該申請(qǐng)通過引用其整體并入本文。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及修復(fù)或置換天然瓣膜，包括用于將假體瓣膜錨定或?qū)?docking)在天然瓣膜上的裝置以及相應(yīng)的安裝方法。

背景技術(shù)

心臟是具有四個(gè)泵送腔室的中空肌肉器官，所述四個(gè)泵送腔室由四個(gè)心臟瓣膜隔開：主動(dòng)脈瓣、二尖瓣(mitral或bicuspid)、三尖瓣和肺動(dòng)脈瓣。心臟瓣膜由被稱為瓣環(huán)的致密纖維環(huán)、和附接到瓣環(huán)的撓性組織小葉或尖(cusps)組成。

先天性、炎性、或感染性病況可致使心臟瓣膜不太有效。這樣的病況最終可導(dǎo)致嚴(yán)重的心血管損害(cardiovascular compromise)或死亡。多年來，針對(duì)這樣的病癥的確定的治療是在心臟直視手術(shù)期間的外科修復(fù)或瓣膜的置換，即在患者進(jìn)行心肺轉(zhuǎn)流術(shù)時(shí)將假體瓣膜縫合于適當(dāng)位置。這樣的手術(shù)是耗時(shí)的、危險(xiǎn)的并且易于出現(xiàn)并發(fā)癥。

較小侵入性的經(jīng)血管和經(jīng)心尖(transapical)技術(shù)可用于在心臟搏動(dòng)同時(shí)非體外循環(huán)(off-pump)地引入和植入假體心臟瓣膜。例如，假體瓣膜可以以折縐的(crimped)狀態(tài)被安裝在撓性導(dǎo)管的端部上，并且被推進(jìn)通過患者的血管，直到瓣膜到達(dá)植入部位。然后可使在導(dǎo)管尖端處的瓣膜在缺陷性天然瓣膜部位處擴(kuò)張至其功能尺寸，如通過使球囊(瓣膜安裝于其上)膨脹。可替代地，瓣膜可具回彈的、自擴(kuò)張的支架或框架，當(dāng)它從導(dǎo)管遠(yuǎn)端處的遞送鞘被推進(jìn)時(shí)，所述支架或框架將瓣膜擴(kuò)張至它的功能尺寸。這些都是無縫線技術(shù)，其可以大大減少程序時(shí)間。

無縫線瓣膜的一個(gè)問題是瓣膜移位(migration)的可能性。例如，當(dāng)部署主動(dòng)脈假體瓣時(shí)，100-200mmHg的壓強(qiáng)會(huì)立即加載在主動(dòng)脈瓣上。壓強(qiáng)乘以瓣膜表面積會(huì)在假體瓣膜上產(chǎn)生相當(dāng)大的負(fù)載力，并可導(dǎo)致朝向主動(dòng)脈弓的瓣膜移位。

二尖瓣的治療可能會(huì)提出其他的挑戰(zhàn)，并且適合于主動(dòng)脈瓣的方法和器械可能不能很好適合與二尖瓣一起使用。舉例來說，二尖瓣包括從瓣膜小葉延伸到心室壁的腱索簇，其可能干擾假體的放置。二尖瓣的形狀——不是像主動(dòng)脈瓣那樣是圓形且均勻的——可以是橢圓形或腎樣形狀，其可能不太適合于支撐圓柱形構(gòu)型的常規(guī)支架。進(jìn)一步，鑒于主動(dòng)脈瓣環(huán)通常完全被肌肉組織包圍，二尖瓣環(huán)可以僅由外(后)壁上的肌肉組織束縛。二尖瓣環(huán)的前側(cè)被鄰近左心室流出道(“LVOT”)的薄管壁束縛，所述左心室流出道必須保持打開以允許血液進(jìn)入到主動(dòng)脈中。結(jié)果，支架型固定可能不適合于二尖瓣，因?yàn)樘烊话昴さ那皞?cè)具有不足的徑向強(qiáng)度并且可能扭曲，從而有左心室流出道閉塞的風(fēng)險(xiǎn)。此外，二尖瓣疾病通常伴隨著(或歸因于)天然瓣環(huán)和/或左心室的逐漸增大。因此，當(dāng)瓣環(huán)的尺寸和形狀改變時(shí)，依賴于與天然瓣環(huán)的徑向接合或針對(duì)天然瓣環(huán)的向外壓縮的治療方法可能會(huì)失效。

盡管有某些進(jìn)步，但是仍然需要將假體心臟瓣膜植入到二尖瓣環(huán)的改進(jìn)的方法、系統(tǒng)和器械。

發(fā)明內(nèi)容

該發(fā)明內(nèi)容意在提供實(shí)例，而無意以任何方式限制本發(fā)明的范圍。例如，除非權(quán)利要求明確地?cái)⑹隽颂卣鳎駝t該發(fā)明內(nèi)容的實(shí)例中包括的任何特征都不是權(quán)利要求所要求的。同樣，這里和本申請(qǐng)其他地方描述的特征可以通過多種方式被組合。