[發明專利]用于區分受試者的吸煙狀況的診斷測試

在審

• 申請號: 201880019623.X
• 申請日: 2018-05-18
• 公開（公告）號: CN110462403A
• 公開（公告）日: 2019-11-15
• 發明（設計）人: F·呂迪克;M·C·派奇
• 申請（專利權）人: 菲利普莫里斯生產公司
• 主分類號: G01N33/558
• 分類號: G01N33/558;G01N33/94
• 代理公司: 11038 中國國際貿易促進委員會專利商標事務所
• 代理人: 劉學媛<國際申請>=PCT/EP2018

1.一種用于確定受試者的吸煙狀況的裝置，其中所述裝置包括沉積在固相上以檢測生物學樣品中兩種或三種煙草煙霧暴露生物標志物的存在的多種不同的特異性結合分子，所述煙草煙霧暴露生物標志物由以下各項組成：

(i)可替寧和總4-(甲基亞硝胺基)-1-(3-吡啶基)-1-丁醇(NNAL)；或

(ii)可替寧和N-乙酰基-S-[2-羧乙基]-L-半胱氨酸(CEMA)；或

(iii)可替寧和NNAL及CEMA。

2.根據權利要求1所述的裝置，其中所述裝置是被構造為執行競爭性免疫測定的便攜式側流免疫測定裝置，優選地浸棒。

3.根據權利要求1或權利要求2所述的裝置，其中所述便攜式側流免疫測定裝置包括：(i)樣品墊；(ii)綴合物墊；和(iii)至少一個檢測區。

4.根據權利要求3所述的裝置，其中所述綴合物墊包括經標記的特異性結合劑或由其組成，所述經標記的特異性結合劑各自能夠單獨地結合：(i)可替寧和NNAL；或(ii)可替寧和CEMA；或(iii)可替寧和NNAL及CEMA，適當地，其中所述經標記的特異性結合劑中的每一者是抗體或其片段、適體、光適體、親和體、蛋白質、肽、肽模擬物或小分子。

5.根據權利要求3或權利要求4所述的裝置，其中：

(a)所述綴合物墊包括沉積于其上的經標記的特異性結合劑或由其組成，所述經標記的特異性結合劑各自能夠單獨地結合以下代謝物：(i)可替寧和NNAL；或(ii)可替寧和CEMA；或(iii)可替寧和NNAL及CEMA，并且能夠形成經標記的特異性結合劑代謝物綴合物；并且

(b)所述檢測區包括固定化的特異性結合劑或由其組成，所述固定化的特異性結合劑各自能夠單獨地結合所述代謝物。

6.根據權利要求3或權利要求4所述的裝置，其中：

(a)所述綴合物墊包括沉積于其上的一種或多種經標記的代謝物或由其組成，所述一種或多種經標記的代謝物由以下各項組成：(i)經標記的可替寧或其類似物和經標記的NNAL或其類似物；或(ii)經標記的可替寧或其類似物和經標記的CEMA或其類似物；或(iii)經標記的可替寧或其類似物和經標記的NNAL或其類似物以及經標記的CEMA或其類似物；并且

(b)所述檢測區包括固定化的特異性結合劑或由其組成，所述固定化的特異性結合劑各自能夠單獨地結合：(i)所述經標記的可替寧或其類似物和所述經標記的NNAL或其類似物以及可以存在于樣品中的可替寧和NNAL；或(ii)所述經標記的可替寧或其類似物和所述經標記的CEMA或其類似物以及可以存在于樣品中的可替寧和CEMA；或(iii)所述經標記的可替寧或其類似物和所述經標記的NNAL或其類似物和所述經標記的CEMA或其類似物以及可以存在于樣品中的可替寧和NNAL及CEMA。

7.根據權利要求4至權利要求6中任一項所述的裝置，其中所述特異性結合分子被有色顆粒，適當地，金納米顆粒且任選地標記，并且其中針對所述特異性結合分子中的每一者的所述標記是相同的或不同的。

8.根據前述權利要求中任一項所述的裝置，其中閾值：(i)對于24小時尿可替寧，大于或等于約200ng/ml，對于24小時尿液中的總NNAL，大于或等于約10pg/ml，或者對于24小時尿CEMA，大于或等于約5ng/ml；或者(ii)對于24小時尿可替寧，大于或等于約200ng/ml，對于24小時尿液中的總NNAL，大于或等于約10pg/ml，以及對于24小時尿CEMA，大于或等于約5ng/ml。

9.根據前述權利要求中任一項所述的裝置，其中所述裝置適于檢測：(i)量在約200-800ng/ml之間的24小時尿可替寧；或(ii)量在約10-125pg/ml之間的24小時尿液中的24小時尿總NNAL；或(iii)量在約5-80ng/ml之間的24小時尿CEMA；或者(iv)(i)、(ii)和(iii)中的至少兩者的組合。