[發明專利]多層管腔內假體及其制造方法

有效

• 申請號: 201880015209.1
• 申請日: 2018-03-06
• 公開（公告）號: CN110520083B
• 公開（公告）日: 2022-03-29
• 發明（設計）人: 亞歷山德羅·桑托·博爾托內
• 申請（專利權）人: 心血管實驗室股份公司和布雷維蒙特CV實驗室股份公司
• 主分類號: A61F2/848
• 分類號: A61F2/848;A61F2/852;A61F2/90;A61F2/04;B21F27/12
• 代理公司: 北京康信知識產權代理有限責任公司 11240
• 代理人: 李靜

本發明涉及一種管腔內假體(1)，其至少部分地界定假體管腔(2)，適合于植入到解剖結構(3)中，解剖結構至少部分地限定至少一個腔體(4)并包括至少一個病理部分(13)，所述管腔內假體(1)包括兩個或更多個層(5、6、7)，其中，兩個或更多個層(5、6、7)中的至少一個層(5或6或7)包括至少一個形成護甲(9)的線狀元件(8)；管腔內假體(1)包括至少一個錨固部分(10)和至少一個工作部分(12)，錨固部分適合于錨固到解剖結構(3)的腔體(4)的壁的解剖部分(11)，工作部分適合于面向解剖結構(3)的病理部分(13)；其中，兩個或更多個層(5，6，7)至少在管腔內假體(1)的工作部分(12)中彼此分離，從而避免在一個層(5或6或7)和至少一個相鄰層之間提供連接元件。

技術領域

本發明涉及一種管腔內假體組件。

特別地，本發明涉及一種多層管腔內假體。

根據本發明的內假體特別適合于，但不是單一地用于治療動脈瘤。

背景技術

管腔內假體用于治療心血管疾病，例如動脈瘤。動脈瘤基本上由血管的一部分的截面的病理性擴張組成，從而形成被稱為動脈瘤囊的囊，血管例如為諸如主動脈的動脈，其是心血管系統的主動脈。從血液動力學的觀點來看，在通道截面的這種擴張處的血流傾向于以湍流狀態流動，并且同時在血管壁上施加與在健康血管中發現的壓力相比強度增加的壓力。這導致血管截面的不可停止的增加，其對應于壁厚度的減小，從而根據拉普拉斯定律導致動脈瘤囊的慢性擴張，而這會導致血管壁的破裂。

特別地，在動脈瘤囊中產生的壁張力在相等的壓力下高于健康血管的壁張力，根據拉普拉斯定律，該壁張力與囊的半徑成反比兩倍，并且是湍流而不是層流的流動具有渦旋效應，該渦旋效應產生從動脈瘤囊周圍的血管的血液流入以及從主動脈到相鄰血管的層流。由于外膜中不再包含血管張力，這使動脈瘤擴張過度擴張，導致主動脈破裂，這是因為肌肉彈性的中膜已經退化，從而引起動脈瘤自身擴張。

通過將管腔內假體植入血管中，可局部地影響血管內的流體動力學，因此可減少血流的湍流。此現象被稱為流動轉向。由于已知的結構特征，管腔內假體能夠引導血流，將其從動脈瘤囊中排除。這樣，基本上消除了由于血流引起的囊內的輸送現象，同時，減少了血液施加在動脈瘤囊壁上的應力，從而防止了囊壁的破裂，并導致動脈瘤囊逐漸由血塊填充。

已知的管腔內假體通常包括：釋放系統，其用于將內假體插入并定位在橫跨動脈瘤囊的入口頸的血管的內腔中；自擴張金屬護甲(支架)，其能夠通過按壓受動脈瘤影響的血管壁而將其自身固定；組織(移植物)，其形成內假體壁，以重構橫跨排除動脈瘤的動脈瘤囊的入口頸的血流管道。例如，此類型的內假體在文獻EP-2397112和US-2015-282967中有描述。

已知類型的內假體可以是各種形狀的。例如，從文獻WO-90-04982和US-5354309中可知，內假體的近端和遠端的口徑大于內假體的中部的口徑。內假體可通過從形狀記憶合金薄片開始的縫線的激光切割或者通過多個圍繞心軸的金屬或聚合物線來制造，例如由文獻US-5718159描述的。

管腔內假體旨在保持植入于血管內，通常是動脈，例如主動脈，其在心動周期期間受到脈動流動狀態，并且通常包括可變形的血管壁，該血管壁描述了彎曲的且有時曲折的路徑。此現象與主動脈的下行伸展的動脈瘤的治療特別相關，主動脈的下行伸展即主動脈弓遠端的主動脈部分，并且包括主動脈峽部、胸主動脈、腹主動脈以及從腹主動脈分支的側支血管。主動脈的血流，即在其中傳送從左心出來的血液的動脈，在正常生理條件下可能受到湍流現象的影響，并且通常具有的特征在于基本上螺旋的前進運動，其對應地導致主動脈壁的內皮細胞在相對于血管的縱向發展方向傾斜的方向上對準。

動脈壁包括三層：外膜，其是由所謂的“脈管壁”供給的最外層；中膜，其由肌肉彈性纖維形成，以利用由于收縮波而膨脹之后恢復到標稱直徑的彈性，從而促進血液循環；以及內膜，其是適合于促進營養物在內腔與中膜之間擴散的最內層。因此，在心動周期期間，動脈壁通常受到其標稱直徑的膨脹和收縮周期，以及在空間的三個維度中的彎曲-扭轉變形。