[實用新型]P16/Ki-67聯合宮頸癌檢測試劑盒

有效

• 申請號: 201822137313.8
• 申請日: 2018-12-19
• 公開（公告）號: CN209387663U
• 公開（公告）日: 2019-09-13
• 發明（設計）人: 沈作兵;繆春梅
• 申請（專利權）人: 深圳海柔思生物醫學科技有限公司
• 主分類號: G01N33/574
• 分類號: G01N33/574
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本實用新型公開一種P16/Ki?67聯合宮頸癌檢測試劑盒，吸塑殼體、包裝盒體、試劑組以及沖洗液瓶，所述吸塑殼體容置在包裝盒體內，且所述吸塑殼體上設有第一凹槽以及第二凹槽，所述試劑組包括p16蛋白一抗試劑瓶以及Ki67蛋白一抗試劑瓶，所述p16蛋白一抗試劑瓶以及Ki67蛋白一抗試劑瓶分別容置在不同的第一凹槽內，所述沖洗液瓶容置在第二凹槽內。將p16蛋白一抗試劑瓶以及Ki67蛋白一抗試劑瓶組合在一個檢測試劑盒中，可以相比p16蛋白檢測試劑具有更高的陽性檢出率，顯色更精準，特異性更高。

技術領域

本實用新型涉及生物檢測相關的技術領域，尤其涉及一種 P16/Ki-67聯合宮頸癌檢測試劑盒

背景技術

宮頸癌在現代女性所患惡性腫瘤中位居第二，如果宮頸癌能及早發現，它屬于極易治愈的癌癥之一。宮頸癌篩查目前被認為是控制宮頸癌發病的最有效手段，可以降低宮頸癌的發病率和死亡率。目前的宮頸癌篩查主要采用有宮頸液基薄層細胞學技術和HPV檢測技術兩種技術，受多因素影響，目前宮頸癌檢測技術有一定的局限性。液基薄層細胞學技術檢出率與準確率很大程度上依賴于病理科醫生的閱片水平。而HPV檢測技術靈敏度過高，由于很多受檢者均為一過性感染，并不會導致癌前病變與宮頸癌，導致單獨使用其檢測臨床意義明顯受限，不能區分病變程度與提示病程階段。兩者雖能結合使用，但受制于TCT技術靈敏度的限制，很多癌前病變，尤其是為數不少的宮頸細胞非典型增生與宮頸炎癥反應性增生的的細胞學難易鑒別診斷的問題，無論是TCT技術本身還是HPV檢測技術均無法解決這種現實問題。為有效解決這一問題，需有賴于細胞學技術結合基于腫瘤生物標記物的酶免疫細胞化學檢測技術，這種技術能很好的將腫瘤分子檢測病理學與細胞病理形態學有機結合，大幅提高現有宮頸癌細胞學檢測的精準度。

P16是一個抑癌基因表達蛋白，直接作用于細胞周期、抑制細胞分裂的基因，細胞內P16蛋白減少，會引起細胞周期調節紊亂，使細胞無限制增生，甚至癌變.在人類50％腫瘤細胞株純發現有純合子缺失，突變，認為p16是比p53更重要的一種新型抗癌基因蛋白.有人把它比作細胞周期中的剎車裝置，一旦失靈則會導致細胞惡性增殖，導致惡性腫瘤發生。P16基因表達蛋白已經在宮頸癌、肺癌、乳腺癌、腦腫瘤、骨腫瘤、皮膚癌、膀胱癌、腎癌、卵巢癌和淋巴瘤、黑色素瘤中發現純合子缺失以及無義，錯義及移碼突變，表明p16基因以缺失，突變方式廣泛參與腫瘤形成，檢測p16表達蛋白對判斷患者腫瘤的易感性以及預測腫瘤的預后，具有十分重要的臨床意義。

Ki67可以識別在細胞增殖期G1、S、G2和M期的細胞，而處在G0 期的細胞不著色。可判斷細胞的增殖活性，是確定良惡性組織生長狀態的標記。研究表明，他與宮頸癌，乳腺癌的組織學分型、核分裂指數和淋巴轉移情況密切相關，由于Ki67比PCNA更為直接反應細胞的增殖情況，因此常用于某些惡性腫瘤預后的一個重要參考指標

現有專利庫中只有單獨的基于免疫組織化學的人p16蛋白檢測試劑盒。

宮頸腫瘤的發生是一個多基因突變的結果，科學研究表明：p16 與Ki67在宮頸癌的發生發展中具有協同作用，聯合檢測p16蛋白和 Ki67蛋白在宮頸細胞學涂片中的陽性表達，能協助診斷宮頸上皮內瘤變，宮頸鱗癌。并可作為CIN分級診斷的輔助方法，同時，還能進行有效預后評判與療效評判。相比單一的p16蛋白檢測試劑準確性更高，對臨床分級更精準，預后評判與療效評判也更準確。

實用新型內容

針對上述技術中存在的不足之處，本實用新型提供一種可更好輔助診斷的P16/Ki-67聯合宮頸癌檢測試劑盒。

為了達到上述目的，本實用新型一種P16/Ki-67聯合宮頸癌檢測試劑盒，包括吸塑殼體、包裝盒體、試劑組以及沖洗液瓶，所述吸塑殼體容置在包裝盒體內，且所述吸塑殼體上設有第一凹槽以及第二凹槽，所述試劑組包括p16蛋白一抗試劑瓶以及Ki67蛋白一抗試劑瓶，所述p16蛋白一抗試劑瓶以及Ki67蛋白一抗試劑瓶分別容置在不同的第一凹槽內，所述沖洗液瓶容置在第二凹槽內。