[實用新型]一種可控釋放的瓣膜支架

有效

• 申請號: 201822100313.0
• 申請日: 2018-12-14
• 公開（公告）號: CN209332385U
• 公開（公告）日: 2019-09-03
• 發明（設計）人: 呂世文;李毅斌;鄭玲和
• 申請（專利權）人: 寧波健世生物科技有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本申請涉及一種可控釋放的瓣膜支架，包括瓣膜縫制段、定位部件和人工瓣膜，所述人工瓣膜被連接在所述瓣膜縫制段上，所述瓣膜縫制段與所述定位部件為兩個獨立構件，所述瓣膜縫制段與所述定位部件被壓縮后位于輸送鞘管軸線方向的不同位置，所述定位部件先于所述瓣膜縫制段釋放，所述瓣膜縫制段的近端設置有連接結構，所述定位部件的遠端設置有配合結構，當被壓縮裝載在所述輸送鞘管中時，所述連接結構可拆卸地連接在所述配合結構上，實現所述定位部件的可控釋放。

技術領域：

本實用新型屬于醫療器械領域，具體涉及一種可控釋放的瓣膜支架。

背景技術：

隨著社會經濟的發展和人口的老齡化，瓣膜性心臟病的發病率明顯增加，研究表明超過75歲的老年人群瓣膜性心臟病發病率高達13.3％。外科手術治療仍是重度瓣膜病變患者的首選治療手段，但對于高齡、合并多器官疾病、有開胸手術史以及心功能較差的患者，Euro SCORE和/或STS評分高，外科手術死亡率高，甚至部分患者失去了手術機會。近年來，經導管瓣膜置入/修復術逐漸成熟并廣泛應用，尤其是經導管主動脈瓣置入(TAVI)和經導管二尖瓣夾合術(MitraClip)的循證學依據較為充分，得到了歐洲和美國心臟瓣膜疾病治療指南的推薦，是心臟瓣膜疾病介入治療領域里程碑式的進展。

自1992年Andersen等成功開展動物實驗后，2002年Cribier等首次將TAVI應用于人體并取得了成功，此后TAVI技術快速發展，據不完全統計，全球約40個國家和地區開展此項技術，累計開展例數約15萬例。應用的瓣膜類型主要為愛德華公司的EdwardsSapien和美敦力公司的CoreValve。

但目前自體主動脈瓣關閉不全仍然被列為TAVR術的禁忌癥。主要原因在于，支架瓣膜的準確定位和精確釋放是TAVR手術中最為關鍵的技術點。主動脈瓣上有左右冠狀動脈的開口，瓣下毗鄰二尖瓣，如果定位釋放不準確，則可能出現冠脈堵塞或二尖瓣大量反流等致命的并發癥。傳統的TAVR器械無論是SAPIEN或者是CoreValve均主要用于嚴重主動脈瓣狹窄患者，并不合適用于主動脈瓣反流患者。現有技術中，針對主動脈瓣反流患者的器械設計已經取得一定共識，例如國外的JenaValve、Acurate，國內的J-Valve，均是采用類似自體瓣葉定位件的結構，用于定位主動脈瓣的三個竇，這樣有利于支架的準確定位植入。但是，以上器械目前仍多從經心尖入路，對患者創傷仍較大，不能算是嚴格意義上的經皮植入。針對如何兼顧自體瓣葉定位件和鞘管過大的問題，國內學者和工程師們作出了一些概念上的嘗試。

專利CN201520325599.6和CN201511017536.5中描述了一款雙環主動脈瓣膜支架，即在主體支架外加上一個W形的環形固定環，固定環的三個底腳用于固定在主動脈三個竇內，環形固定環用三個鎳鈦合金絲與主體支架連接。鎳鈦合金絲呈V形，其V形彎折與固定環V形彎折相對應。V形的鎳鈦合金絲能夠拉伸為一字，使得固定環和支架的位置關系由內外關系成為上下關系。該設計的主要問題在于：1)環形固定環在釋放后難以操作其對位主動脈竇，可調整性差；2)環形固定環一旦釋放出鞘即卡在瓣膜竇部，無法進行重入鞘，手術風險大；3)環形固定環并未設置約束，導致其極容易在輸送鞘管中彈跳，往往跳出后并不能完全實現與自體瓣膜的對中，加重調整難度；4)瓣膜完全釋放后，自體瓣葉仍舊有貼靠主動脈竇壁堵塞冠脈的風險；5)上下支架運動的同軸性差，容易錯位干涉。

專利CN201610029112.9中描述了一種經導管輸送的主動脈瓣膜裝置，與上述類似，其主體支架的上端形成呈三瓣型式的上喇叭口結構，主體支架的下側還設置有用于定位的定位環，定位環與主體支架用定位線連接。該設計的主要問題在于：1)定位環釋放后難以操作其對位主動脈竇，可調整性差；2)哪怕是已經對準主動脈竇，由于血流的沖擊力，定位環將非常容易被沖出竇部，導致定位環夾子的端部無法抵觸在瓣竇底部；3)瓣膜完全釋放后，自體瓣葉仍舊有貼靠主動脈竇壁堵塞冠脈的風險；4)上下支架運動的同軸性差，容易錯位干涉。