[實用新型]一種人工心臟瓣膜假體及其支架

有效

• 申請號: 201821665294.X
• 申請日: 2018-10-15
• 公開（公告）號: CN209377809U
• 公開（公告）日: 2019-09-13
• 發明（設計）人: 趙春霞;冒鵬志;陽明;陳國明;李雨
• 申請（專利權）人: 上海微創心通醫療科技有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 上海科律專利代理事務所(特殊普通合伙) 31290
• 代理人: 金碎平;袁亞軍

本實用新型公開了一種人工心臟瓣膜假體及其支架，所述人工心臟瓣膜支架包括外層支架和內層支架；所述內層支架和所述外層支架固定連接；所述外層支架具有軸向相連的外層流入道結構和外層流出道結構；所述內層支架具有軸向相連的內層流入道結構和內層流出道結構，并在徑向上位于所述外層支架的內側，所述內層支架的外側設置有錨固結構。本實用新型提供的人工心臟瓣膜假體及其支架，內層支架承載人工瓣葉且剛度強、直徑小，可減小人工瓣葉面積，降低瓣葉啟閉運動所需高度，提高瓣葉壽命；外層支架相對剛度較弱，直徑較大，可防瓣周漏。錨固結構與內層支架連接，防止假體瓣膜移動的錨固力主要由剛度較強的內層支架承受，提高支架壽命。

技術領域

本實用新型涉及一種介入式醫用假體，尤其涉及一種人工心臟瓣膜假體及其支架。

背景技術

心臟含有四個心腔，左心房與左心室位于心臟左側，右心房與右心室位于心臟右側。心房與心室間形成心室流入道結構，左心室與主動脈形成左室流出道結構，右心室與肺動脈形成右室流出道結構。在室流入道結構和室流出道結構處存在具有“單向閥”功能的瓣膜，保證心腔內血液的正常流動。當該瓣膜出現問題時，心臟血液動力學改變，心臟功能異常，稱為瓣膜性心臟病。

隨著社會經濟的發展和人口的老齡化，瓣膜性心臟病的發病率明顯增加，研究表明75歲以上的老年人群瓣膜性心臟病發病率高達13.3％。外科手術治療仍是重度瓣膜病變患者的首選治療手段，但對于高齡、合并多器官疾病、有開胸手術史以及心功能較差的患者，手術風險大，外科手術死亡率高，甚至部分患者失去了手術機會。經導管瓣膜置入/修復術則具有無需開胸，創傷小，患者恢復快等優點。

原生心臟瓣膜結構不同，介入治療時心臟瓣膜假體需要面對的解剖結構及病理需求也不同。

左室流入道結構、右室流入道結構處的瓣膜分別為二尖瓣、三尖瓣，瓣膜均為組合體，包括瓣環、瓣葉、腱索和乳頭肌，部分文獻中也包含心室壁。腱索作為連接二尖瓣瓣葉與心肌的支撐裝置，分布在瓣葉與心室壁之間。二尖瓣的瓣下結構(腱索、乳頭肌、心室壁等)對維持左心室結構及功能起著重要作用，外科手術中盡量保留原生瓣膜結構。因此，采用經導管植入人工瓣膜假體替換原生瓣膜時也需盡量適應原生瓣膜的結構，降低假體瓣膜對原生瓣膜結構的破壞。

左室流出道結構、右室流出道結構處的瓣膜分別為主動脈瓣、肺動脈瓣，與流入道結構處瓣膜不同，流出道結構處的瓣膜只包含瓣葉與瓣環。

現有經導管置換主動脈瓣的假體瓣膜主要適用于主動脈瓣鈣化患者，其錨固機理為假體瓣膜徑向擠壓原生瓣膜的瓣環產生足夠的徑向支撐力來提高假體瓣膜與原生瓣膜間的摩擦力，防止血液沖擊假體瓣膜移位，使得假體瓣膜在原生瓣膜的位置處發揮單向閥的功能。目前市場上的經導管置換主動脈瓣為鎳鈦金屬或其他生物可相容材料制作的支撐主體與原生瓣膜接觸固定，在支撐主體內部固定假體瓣葉，來實現順血液流動方向單側被動開啟，逆血液流動方向假體瓣葉被動關閉的設計，當原生瓣膜的瓣環越大時所需要的支撐主體的尺寸越大。

當主動脈瓣假體瓣膜植入原生二尖瓣時，由于解剖學上二尖瓣的瓣環尺寸遠大于主動脈瓣瓣環尺寸，植入二尖瓣的假體瓣膜的支撐主體中用以匹配假體瓣葉的部分無論在周向直徑還是軸向高度上均需要更大的尺寸，導致假體瓣膜植入二尖瓣后其瓣下的假體結構尺寸較大，對原生瓣膜組合體的瓣下結構存在較大的損傷風險。對于部分二尖瓣反流患者，其瓣膜上無鈣化部分，無法采用現有的利用假體瓣膜與原生瓣膜間產生的徑向支撐力來防止假體瓣膜移位的工作原理。

三尖瓣作為右心臟的房室瓣，其結構與二尖瓣類似，也包含瓣葉、瓣環、腱索、乳頭肌及心肌。用于代替原生二尖瓣的假體瓣膜也可以應用于代替原生三尖瓣,原生瓣膜尺寸不同，其介入式置換的假體瓣膜尺寸不同。

然而現有的假體瓣膜具有以下問題：

1.二尖瓣原生瓣膜的開口面積較大，假體瓣膜置換時，植入二尖瓣后其瓣下的假體瓣膜結構尺寸較大，對原生瓣膜組合體的瓣下結構存在較大的損傷風險；