[實(shí)用新型]一種裙邊褶皺的支架裝置以及心臟瓣膜

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201821439830.4
• 申請(qǐng)日: 2018-09-04
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN209474869U
• 公開(kāi)（公告）日: 2019-10-11
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 鄺大軍;齊均;曾敏;余金城;范羅;阮萊
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司
• 主分類號(hào): A61F2/24
• 分類號(hào): A61F2/24
• 代理公司: 杭州君度專利代理事務(wù)所(特殊普通合伙) 33240
• 代理人: 解明鎧;劉靜靜

本實(shí)用新型公開(kāi)了一種裙邊褶皺的支架裝置以及心臟瓣膜，支架裝置包括支架，還設(shè)有柔性的裙邊，該裙邊具有：鋪展?fàn)顟B(tài)，軸向伸展且圍在釋放前支架的外周；堆疊狀態(tài)，受支架釋放時(shí)的形變所驅(qū)動(dòng)、沿釋放后支架的軸向收攏堆疊且構(gòu)成環(huán)形的周漏封堵部。本實(shí)用新型采用防周漏技術(shù)使介入支架與血管內(nèi)壁更吻合，支架不易移位且更穩(wěn)定，擴(kuò)大適用人群范圍，降低手術(shù)附加風(fēng)險(xiǎn)，防治周漏和血栓等并發(fā)癥。提供了更好的血液動(dòng)力學(xué)性能，增強(qiáng)了宿主內(nèi)皮細(xì)胞爬覆功能，減少心內(nèi)膜炎的發(fā)生概率，恢復(fù)心、血管正常供血功能。

技術(shù)領(lǐng)域

本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種用于心、血管的人工支架裝置。

背景技術(shù)

自上世紀(jì)70年代以來(lái)，人工心臟瓣膜(Artificial Heart Valve)置換術(shù)作為治療末期心臟瓣膜疾病的有效手段，已挽救了數(shù)以百萬(wàn)計(jì)的患者生命。人工心臟瓣膜置換術(shù)技術(shù)是心臟瓣膜治療技術(shù)革命性的突破，前景廣闊。

瓣周漏(PPL)是瓣膜置換術(shù)后特有的嚴(yán)重并發(fā)癥，是常見(jiàn)的再手術(shù)原因之一。其發(fā)生原因主要與瓣環(huán)組織的病理改變(退行性變、風(fēng)濕性或老年性鈣化、急性感染性心內(nèi)膜炎侵犯瓣環(huán)或產(chǎn)生瓣周膿腫)，人造瓣膜與瓣環(huán)大小不匹配，人造瓣膜心內(nèi)膜炎有關(guān)。

不僅僅是在心臟部位，在其它血管或體腔處植入人工支架時(shí)，同理存在周漏問(wèn)題，為便于敘述此部分主要以瓣周漏為例。

瓣周漏發(fā)生后，常常伴隨下列危害：(1)瓣周漏導(dǎo)致嚴(yán)重的溶血、貧血及血紅蛋白尿進(jìn)行性加重；(2)瓣周漏漏口較大引起血流動(dòng)力學(xué)的異常改變，使心功能減退甚至發(fā)生心力衰竭，經(jīng)內(nèi)科保守治療后癥狀及體征改善不明顯；(3)瓣周漏漏口雖小，但合并有感染性心內(nèi)膜炎；(4)瓣周漏合并生物瓣衰敗。

目前國(guó)內(nèi)外對(duì)瓣膜防瓣周漏已經(jīng)有一定的研究，但是在經(jīng)導(dǎo)管置換時(shí)，但始終無(wú)法將瓣周漏降低到5％以下，因此如何進(jìn)一步降低瓣周漏還需要進(jìn)一步研究。

目前經(jīng)導(dǎo)管生物瓣置入治療心臟瓣膜疾病的主要方法是，先將人工心臟瓣膜壓縮到一種輸送器中，輸送器通過(guò)血管將瓣膜輸送到心臟病變處，然后釋放人工心臟瓣膜使其代替病變的自體瓣膜。目前發(fā)展的心臟瓣膜有球擴(kuò)式瓣膜或自膨脹式人工心臟瓣膜，自膨脹式人工心臟瓣膜一般包括由記憶金屬材料制成的網(wǎng)狀的支架，以及縫在該支架內(nèi)的可單向開(kāi)放的瓣膜構(gòu)成，植入時(shí)，通過(guò)支架自身的膨脹與病變瓣環(huán)位置盡量吻合，雖然能夠一定限度上降低瓣周漏，但因病人自體鈣化后血管內(nèi)壁的不規(guī)則形態(tài)，依然會(huì)出現(xiàn)不同程度的瓣周漏和外周返流。球擴(kuò)式瓣膜其支架采醫(yī)用不銹鋼制成，植入時(shí)利用球囊擴(kuò)張不銹鋼支架，使得不銹鋼支架盡量吻合病變的瓣環(huán)。

現(xiàn)行的球擴(kuò)式瓣膜或自膨脹式瓣膜由于只靠金屬支架的徑向支撐力來(lái)膨脹血管內(nèi)壁，對(duì)于規(guī)則性血管內(nèi)壁的病人，通過(guò)瓣膜選型，血管內(nèi)壁與支架達(dá)到基本吻合，能一定限度降低瓣周漏，但對(duì)于鈣化現(xiàn)象造成不規(guī)則形血管內(nèi)壁的病人，將出現(xiàn)不同程度的瓣周漏，大量臨床研究表明，傳統(tǒng)瓣膜無(wú)法將瓣膜瓣周漏降低到5％以下，仍然有發(fā)生瓣周漏的危險(xiǎn)。目前病人一旦瓣膜發(fā)生瓣周漏，只能通過(guò)修補(bǔ)和換瓣等措施來(lái)解決，但是存在較大手術(shù)和生命風(fēng)險(xiǎn)。

現(xiàn)有技術(shù)中盡管也有一些解決方案，但都存在一定不足，例如在支架外周形成環(huán)形兜結(jié)構(gòu)，通過(guò)周漏返流血充漲該環(huán)形兜，以進(jìn)一步阻止瓣周漏的惡化，但環(huán)形兜內(nèi)容易形成血栓，當(dāng)然也存在血栓脫落的風(fēng)險(xiǎn)。

也有一些現(xiàn)有技術(shù)利用吸水膨脹材料在支架外周形成環(huán)形外凸用以封堵瓣周漏，但吸水膨脹材料同樣有脫落的風(fēng)險(xiǎn)，存在安全隱患。

還有一些現(xiàn)有技術(shù)在支架的血流入端配置柔性膜，釋放前柔性膜處在支架軸向的一側(cè)，釋放后翻卷或折疊在之間的血流入端附近，形成徑向的環(huán)形外凸用以封堵瓣周漏。