[實(shí)用新型]一種心臟瓣膜假體

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201821349076.5
• 申請(qǐng)日: 2018-08-21
• 公開（公告）號(hào): CN209808645U
• 公開（公告）日: 2019-12-20
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 冒志鵬;陽明;趙婧;陳國(guó)明;李雨
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司
• 主分類號(hào): A61F2/24
• 分類號(hào): A61F2/24
• 代理公司: 31252 上海大邦律師事務(wù)所
• 代理人: 董穎芳;劉燕芝

本實(shí)用新型提供一種心臟瓣膜假體，所述心臟瓣膜假體包括分體制造的大支架和瓣膜支架，所述大支架與瓣膜支架連接。本實(shí)用新型由于支架和瓣膜分體，支架具有更強(qiáng)的徑向剛度，以提供更大的徑向支撐力，即使病人瓣膜狹窄非常嚴(yán)重，也能撐開，從而確保手術(shù)的成功率；而且瓣膜的厚度不會(huì)受到支架厚度的影響，由此,瓣膜厚度的設(shè)計(jì)范圍增大。在裝載時(shí)，瓣膜不用因?yàn)橹Ъ芙Y(jié)構(gòu)剛度強(qiáng)、所占空間很大而必須選擇厚度偏小的原材料，同時(shí)也不會(huì)因?yàn)橹Ъ芙Y(jié)構(gòu)剛度強(qiáng)容易擠壞瓣膜而影響其使用。

技術(shù)領(lǐng)域

本實(shí)用新型涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種心臟瓣膜假體。

背景技術(shù)

隨著全球老齡化社會(huì)的到來，主動(dòng)脈瓣膜病變已成為常見的心血管疾病之一。在我國(guó)國(guó)內(nèi)的發(fā)病率為2％-5％，而在歐美國(guó)家位于冠心病和高血壓病之后，居第三位。每年有成千上萬的患者能從外科主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)中獲益，但即使在發(fā)達(dá)國(guó)家，仍有大量嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣膜病變的患者因?yàn)榧膊⊥砥凇⒏啐g以及存在多種合并癥等原因而不能接受外科手術(shù)治療，經(jīng)皮人工主動(dòng)脈瓣產(chǎn)品的出現(xiàn)和產(chǎn)品性能的不斷完善，無疑為這部分病人帶來了福音，提供了一種有效的治療方法。

2002年Cribier等首先報(bào)道了第一例人體經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換病例，此后，國(guó)內(nèi)外眾多學(xué)者、醫(yī)生均開展了經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜置換（TAVR ，Transcatheter Aortic ValveReplacement）的基礎(chǔ)和臨床研究，并取得了較好的臨床效果，研究表明：對(duì)于無法進(jìn)行外科換瓣或外科換瓣手術(shù)存在高風(fēng)險(xiǎn)的患者，這項(xiàng)新技術(shù)是安全有效的。與外科手術(shù)相比，經(jīng)皮主動(dòng)脈瓣膜置換術(shù)無需開胸及體外循環(huán)支持，是一種創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、術(shù)后康復(fù)快、患者痛苦小、容易接受的治療方法。盡管進(jìn)行TAVR手術(shù)的多為高風(fēng)險(xiǎn)患者，但術(shù)后30天存活率高于90％，術(shù)后患者血流動(dòng)力學(xué)指標(biāo)得到了明顯的改善。

現(xiàn)有TAVR瓣膜假體的釋放大多是通過自膨脹方式（以Medtronic Core-Valve為代表）或者球囊擴(kuò)張的方式（以Edwards Sapien為代表）。其原理是把支架壓縮在鞘管內(nèi)，通過輸送系統(tǒng)經(jīng)股動(dòng)脈或心尖輸送到主動(dòng)脈瓣膜處，在鈣化的瓣環(huán)處釋放，膨脹后的支架隨即撐開鈣化的瓣環(huán)，同時(shí)固定整個(gè)人工瓣膜假體，瓣葉打開后開始工作。

然而，從國(guó)內(nèi)外主動(dòng)脈狹窄支架的臨床表現(xiàn)來看，現(xiàn)有TAVI瓣膜假體存在以下問題：

1）支架的徑向支撐力不夠。由于病人主動(dòng)脈結(jié)構(gòu)差異以及病變程度輕重不同，支架植入過程中會(huì)導(dǎo)致不同程度的瓣口面積縮小，如果支架選擇厚度較大、剛度較強(qiáng)的原材料，在裝載時(shí)又會(huì)影響到瓣膜。

2）瓣膜不易取材且易受損。瓣膜假體在輸送前壓縮至鞘管中時(shí)，支架所占空間較大，所以瓣膜需要選擇厚度偏小的原材料（如TAVR瓣膜的瓣葉厚度一般為0.2~0.3mm，市面上的生物瓣的厚度大多在0.4~0.6mm）。此外，由于瓣葉厚度偏小，在壓握進(jìn)鞘管時(shí)受損風(fēng)險(xiǎn)增加，影響使用。

發(fā)明內(nèi)容

針對(duì)上述現(xiàn)有技術(shù)的缺點(diǎn)，本實(shí)用新型的目的是提供一種心臟瓣膜假體，將支架和瓣膜分開制造組合，以解決現(xiàn)有支架徑向支撐力不夠、瓣膜不易取材且易受損的問題。

根據(jù)本實(shí)用新型的一個(gè)方面，提供了一種心臟瓣膜假體，包括分體制造的大支架和瓣膜支架，所述大支架與瓣膜支架連接。

進(jìn)一步地，上述心臟瓣膜假體中，所述大支架分為流入道、過渡段和流出道，所述流入道上設(shè)有菱形的小網(wǎng)格，所述過渡段上設(shè)有固定瓣膜支架的自鎖結(jié)構(gòu)，所述流出道上設(shè)有菱形的大網(wǎng)格、導(dǎo)引桿和掛耳。

進(jìn)一步地，上述心臟瓣膜假體中，所述大支架部分流入道上縫合有裙邊。

進(jìn)一步地，上述心臟瓣膜假體中，所述自鎖結(jié)構(gòu)位于導(dǎo)引桿與菱形的小網(wǎng)格的連接處。

進(jìn)一步地，上述心臟瓣膜假體中，所述自鎖結(jié)構(gòu)的設(shè)置數(shù)量不大于導(dǎo)引桿的設(shè)置數(shù)量。

進(jìn)一步地，上述心臟瓣膜假體中，所述流出道上的大網(wǎng)格在周向上為不連續(xù)分布。