[實用新型]一種用于心臟植入型電子器械的生物套

有效

• 申請號: 201821307040.0
• 申請日: 2018-08-14
• 公開（公告）號: CN209286502U
• 公開（公告）日: 2019-08-23
• 發明（設計）人: 韓韋紅;葛翠蘭;錢鏘
• 申請（專利權）人: 上海白衣緣生物工程有限公司
• 主分類號: A61N1/375
• 分類號: A61N1/375;A61N1/39;A61M31/00;A61B5/02;A61B5/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本實用新型公開一種用于心臟植入型電子器械的生物套，用于裝入心臟起搏器和除顫器等心臟植入型電子器械的脈沖發生器，之后一起植入到皮下組織形成的囊袋中。所述生物套為脫細胞基質，具有生物相容性好、有一定力學性能、具有生物可降解性和抗菌能力等優點，可以降低心臟植入型電子器械術后囊袋感染、血腫和破潰等并發癥的發生率。

技術領域

本實用新型涉及生物可吸收性植入醫療器械領域，具體涉及一種用于裝入心臟植入型電子器械后植入人體內的生物套。

背景技術

心臟植入型電子器械(CIED)包括植入式心臟起搏器(ICP)、植入型心律轉復除顫器(ICD)、心臟再同步治療裝置(CRT) 和植入式心臟監測器(ICM)等，主要用于心動過緩、心動過速和心力衰竭的診斷、治療和監測。CIED一般由脈沖發生器、電極及導線組成，帶有電源的脈沖發生器一般采用激光焊接方法封裝鈦金屬外殼，直接植入胸大肌前皮下組織形成的囊袋中，作為傳導部分的導線是一段包覆著絕緣材料的金屬線，電極則植入到心腔內并與內膜緊密接觸。

近年來，隨著人口老齡化和臨床適應證擴大，接受CIED治療的患者數量快速增長，每年全球超過一百萬例。但是隨著植入量的增多及復雜重癥患者手術的增多，CIED植入后并發癥的影響日益嚴重。CIED植入后并發癥，主要有囊袋感染、血腫、破潰，電極脫位，電極心肌穿孔，導線磨損斷裂，設備體內移位等，其中與囊袋相關并發癥(感染、血腫、破潰)是CIED植入術后常見的并發癥，發生率可達7％，對患者造成了嚴重影響，已成為心血管醫生面臨的難題。

導致囊袋相關并發癥發生的主要因素有：

(1)設備外殼為鈦金屬或其他合金材質，對人體而言它永遠是異物，可導致機體產生排斥反應；

(2)一些原因可導致設備移動，如患者年老、消瘦、皮膚較薄，囊袋過大，肢體活動等，而設備移動容易導致摩擦出血成血腫、摩擦讓皮膚破潰；

(3)設備的植入或者更換，容易造成囊袋感染。

目前臨床上針對囊袋相關并發癥的解決措施，主要是選擇壽命長的產品和規范的外科操作，但并未能明顯降低囊袋相關并發癥的發生率。

公開號為CN 202437991U的中國實用新型專利，是目前唯一一篇檢索到涉及解決CIED植入并發癥的專利，其所提供的埋藏式心臟起搏器囊袋為雙層結構，內層為硫化硅橡膠層，外層為涂覆在硅橡膠上的羥基磷灰石層，對設備僅起保護作用，未能去除囊袋相關并發癥發生的主要引起因素，故未能降低囊袋相關并發癥的發生率。

而在設備外套上一個生物可降解型生物套，將能夠大大降低囊袋相關并發癥的發生率。

實用新型內容

本實用新型的目的在于提供一種用于心臟植入型電子器械的生物相容性好、有一定力學性能、具有生物可降解性、具有抗菌能力的脫細胞基質生物套，旨在降低CIED術后囊袋相關并發癥的發生率。

所述生物套的脫細胞基質，包括并不限制于哺乳動物的小腸粘膜下層、膀胱粘膜下層、胃粘膜下層，真皮基質、心包膜、腦膜、羊膜、臟器膜、腹膜的一種或多種組合，優選小腸粘膜下層。

所述生物相容性的生物套，是通過病毒滅活、去除免疫原物質、凍干、打孔、縫合及滅菌等制備工藝制成。

所述生物相容性好的生物套，根據GB/T 16886.1要求進行生物學評價，結果為無致熱性、無溶血性反應、無急性全身毒性反應、細胞毒性反應不大于1級、無皮膚致敏反應、無皮內刺激反應、無遺傳毒性、肌肉植入后無異常反應以及無亞慢性全身毒性反應。

所述生物相容性好的生物套，其免疫原性物質極低，包括殘留細胞量不大于1個/鏡下視野(400×)、DNA殘留量不大于 120pg/g、α-Gal抗原為陰性(免疫熒光檢測法)、脂質含量不大于1％。

所述生物相容性好的生物套，其細菌內毒素不大于20EU/ 件。