[實用新型]一種復合加強型硬膜外麻醉導管

有效

• 申請號: 201821050293.4
• 申請日: 2018-07-02
• 公開（公告）號: CN209301989U
• 公開（公告）日: 2019-08-27
• 發明（設計）人: 蘭天星;盧言京;李朝東;蘭天太;焦連成
• 申請（專利權）人: 臨沂市興華醫用器材有限公司
• 主分類號: A61M25/14
• 分類號: A61M25/14;A61M25/00
• 代理公司: 濟南千慧專利事務所(普通合伙企業) 37232
• 代理人: 種道北

一種復合加強型硬膜外麻醉導管，包括管頭和管體；在管頭端部沿管頭的圓周方向間隔設有若干個出藥孔；管體由外套管和套接在外套管內的內套管組成，所述外套管和內套管均為高分子材料，在外套管和內套管之間設有刻度線，在內套管內套設螺旋扁平鋼絲。在保證導管便于介入的軸向剛性和高斷裂力的基礎上，利用扁平螺旋扁平鋼絲支撐導管管身，便于麻醉醫生精確把控置入位置；采取復合工藝阻隔油墨與人體接觸，即印刷刻度后外層增加生物相容性熱塑性彈性體層處理，高生物相容性麻醉導管解決了導管軟硬度無法調節、油墨印刷有害物質殘留以及印刷后表面不光滑的問題，操作更便利且減少產品對患者的不利影響，提高病人舒適度。

技術領域：

本實用新型涉及一種復合加強型硬膜外麻醉導管。

背景技術：

麻醉導管是醫院手術室為病人進行硬膜外麻醉的必備產品，此麻醉方法優點是麻醉效果快，副作用小；一旦醫生操作失誤，麻醉導管容易斷在病人體內，介入過程易損傷血管、神經和硬脊膜，由此導致并發癥增加病人痛苦。目前國內醫院95％以上腹部以下手術采用此方法對病人進行麻醉。

近年來，國內外麻醉導管研發專家在防止介入損傷方面做了很多嘗試和努力，比如采用化學方法處理使導管頭端變軟，減少導管頭端對硬脊膜的損傷；通過熱收縮工藝加入圓形螺旋扁平鋼絲，使導管斷裂力強度由5N提高到15N以上，減少導管斷入體內的風險。盡管以上工作在降低麻醉導管介入損傷方面取得了豐碩的成果，但導管斷裂力依然較小、生產效率低、產品質量不穩定等因素給人體帶來許多未知的危害。

另外，目前市場上的復合加強型麻醉導管均采用高分子套管熱縮原理將圓形螺旋扁平鋼絲包裹，螺旋扁平鋼絲外表面與套管接觸面小，包裹不緊密，內部與藥液接觸面積大，不僅阻礙藥液的流速而且螺旋扁平鋼絲夾縫中易滲入藥液形成藥液殘留且無法控制殘留量；再者，醫療器械產品的生物相容性，絕大部分取決于所用的原材料，不銹鋼和高分子材料生物相容性高，而影響麻醉導管生物相容性的關鍵材料在于印刷刻度所用的油墨及溶劑，由于油墨特性要求，必須使用生物相容性差的原料配方以增加刻度線的附著力，即便醫用級油墨的生物相容性勉強達到醫用要求的最低限，但醫用油墨仍普遍存在印刷后刻度線容易脫落的缺陷。

實用新型內容：

本實用新型提供了一種復合加強型硬膜外麻醉導管，導管內有螺旋扁平鋼絲支撐，螺旋扁平鋼絲外由雙層醫用高分子材料包覆，在保證導管便于介入的軸向剛性和高斷裂力的基礎上，利用扁平螺旋扁平鋼絲支撐導管管身，便于麻醉醫生精確把控置入位置；為提高生物相容性及附著力，采取復合工藝阻隔油墨與人體接觸，即印刷刻度后外層增加生物相容性熱塑性彈性體層處理，高生物相容性麻醉導管解決了導管軟硬度無法調節、油墨印刷有害物質殘留以及印刷后表面不光滑的問題，操作更便利且減少產品對患者的不利影響，提高病人舒適度；解決了現有技術中存在的問題。

本實用新型為解決上述技術問題所采用的技術方案是：

一種復合加強型硬膜外麻醉導管，包括管頭和管體；在管頭端部沿管頭的圓周方向間隔設有若干個出藥孔；管體由外套管和套接在外套管內的內套管組成，所述外套管和內套管均為高分子材料，在外套管和內套管之間設有刻度線，在內套管內套設螺旋扁平鋼絲。

所述外套管為熱塑性聚氨酯彈性體；所述內套管為聚四氟乙烯。

所述螺旋扁平鋼絲為醫用奧氏體扁平不銹鋼材質。

所述螺旋扁平鋼絲頭端節距大于其他部位節距，且從頭端2-10cm處向頭端方向的節距逐漸增加。

所述管頭長度為2-10cm。

在內套管內還設有可拆卸的帶拉環的導絲。

一種制備如上所述的復合加強型硬膜外麻醉導管的制備方法，包括如下步驟：

(1)、選材