[實用新型]一種糖化血紅蛋白HbA1c檢測試劑條

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201821036852.6
• 申請日: 2018-07-02
• 公開（公告）號: CN208568806U
• 公開（公告）日: 2019-03-01
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 羅朝領(lǐng);茅柳娟;盧榮春;張志衡;曲潤銘;羅晶馨;梁龍;羅智允
• 申請（專利權(quán)）人: 上海凱璟生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/72
• 分類號: G01N33/72
• 代理公司: 上海宣宜專利代理事務(wù)所(普通合伙) 31288
• 代理人: 劉君

一種糖化血紅蛋白HbA1c檢測試劑條，涉及糖化血紅蛋白HbA1c檢測設(shè)備領(lǐng)域，包括PVC底板、結(jié)合墊、硝酸纖維素膜、樣品墊和吸收墊，所述樣品墊、結(jié)合墊、硝酸纖維素膜、吸收墊按水平方向固定于PVC底板上，所述結(jié)合墊分散有鼠抗人血紅蛋白單克隆抗體1?熒光微球納米顆粒復(fù)合物，所述硝酸纖維素膜上包被有由鼠抗人糖化血紅蛋白單克隆抗體構(gòu)成的第一檢測線、由鼠抗人血紅蛋白單克隆抗體2構(gòu)成的第二檢測線以及由免抗鼠IgG構(gòu)成的質(zhì)控線；本申請?zhí)峁┮环N糖化血紅蛋白HbA1c檢測試劑條，通過針對糖化血紅蛋白糖基化位點，以及血紅蛋白非糖基化位點的特異性單抗，分別與糖化血紅蛋白、血紅蛋白形成雙抗體夾心結(jié)構(gòu)，具有良好的準(zhǔn)確性和特異性。

技術(shù)領(lǐng)域

本實用新型涉及糖化血紅蛋白HbA1c檢測設(shè)備領(lǐng)域，具體涉及一種糖化血紅蛋白HbA1c檢測試劑條。

背景技術(shù)

糖化血紅蛋白在臨床上主要反映既往2-3個月血糖水平，其濃度主要受血糖濃度及持續(xù)時間影響。糖基化血紅蛋白(glycated hemoglo bin，GHb)是葡萄糖與血紅蛋白的結(jié)合產(chǎn)物，是一類化合物的總稱，其中HbA1c為主要組成成分，占總糖基化血紅蛋白的60％。人類血紅蛋白(hemoglobin，Hb)主要包括HbA，HbA2，HbF。HbA中未結(jié)合糖的稱為HbA0，結(jié)合糖的則為HbA1，即GHb。這當(dāng)中，結(jié)合有果糖-1，6二磷酸葡萄糖的是HbA1a1，結(jié)合有葡萄糖-6-磷酸的是HbA1a2，結(jié)合有其他碳水化合物的是HbA1b，結(jié)合有葡萄糖的是HbA1c。HbA1c中葡萄糖與血紅蛋白β鏈N末端纈氨酸殘基以共價鍵穩(wěn)定結(jié)合，全稱為：血紅蛋白β鏈(血液)-N-(1-脫氧果糖-1-基)血紅蛋白β鏈。HbA1c由葡萄糖的游離醛基與血紅蛋白的β鏈N末端纈氨酸的氨基經(jīng)非酶促結(jié)合反應(yīng)，先形成不穩(wěn)定的醛亞胺(schiff堿)，然后經(jīng)過葡糖胺(amadori)重排，最后形成穩(wěn)定的酮胺化合物，其含量主要取決于血糖濃度及血糖與血紅蛋白的接觸時間，可以反映測定前120d的平均血糖水平，HbA1c的個體內(nèi)生物學(xué)變異小于2.0％。

臨床應(yīng)用及實驗室定量測定的是HbA1c組分或“相當(dāng)于HbA1c”組分，即采用HbA1c占總血紅蛋白的比例(％)來表示HbA1c的濃度。HbA1c的測定方法主要可以分為兩類：一是基于HbA1c與Hb電荷不同，如離子交換層析法、電泳法；二是基于糖化基團的結(jié)構(gòu)特點，如親和層析法、免疫法、酶法等。目前市面較常用的柱層析法重復(fù)性不夠好，干擾因素較多；免疫比濁法與酶法能較好的與生化分析儀結(jié)合，但免疫比濁法干擾因素仍較多，酶法相對依賴生化分析儀，且對操作人員有一定的要求。目前，借助硼酸與葡萄糖順位二醇基結(jié)合原理的親和層析法較多運用于檢測HbA1c水平的POCT產(chǎn)品，而基于免疫熒光定量層析的方法運用不多，在HbA1c檢測中對其工藝的優(yōu)化具有創(chuàng)新性。

實用新型內(nèi)容

為了解決上述現(xiàn)有技術(shù)中存在的不足，本申請?zhí)峁┮环N糖化血紅蛋白HbA1c檢測試劑條，通過針對糖化血紅蛋白糖基化位點，以及血紅蛋白非糖基化位點的特異性單抗，分別與糖化血紅蛋白、血紅蛋白形成雙抗體夾心結(jié)構(gòu)，具有良好的準(zhǔn)確性和特異性。

為了實現(xiàn)上述技術(shù)效果，本實用新型的具體技術(shù)方案如下：

一種糖化血紅蛋白HbA1c檢測試劑條，包括PVC底板、結(jié)合墊、硝酸纖維素膜、樣品墊和吸收墊，所述樣品墊、結(jié)合墊、硝酸纖維素膜、吸收墊按水平方向固定于PVC底板上，所述結(jié)合墊分散有鼠抗人血紅蛋白單克隆抗體1-熒光微球納米顆粒復(fù)合物，所述硝酸纖維素膜上包被有由鼠抗人糖化血紅蛋白單克隆抗體構(gòu)成的第一檢測線、由鼠抗人血紅蛋白單克隆抗體2構(gòu)成的第二檢測線以及由免抗鼠IgG構(gòu)成的質(zhì)控線。

進一步地，所述鼠抗人血紅蛋白單克隆抗體1-熒光微球納米顆粒復(fù)合物為熒光微球納米顆粒標(biāo)記鼠抗人血紅蛋白單克隆抗體1后的復(fù)合物，其中熒光微球納米顆粒粒徑為100-200nm。

進一步地，所述樣品墊的材質(zhì)為玻璃纖維膜。

進一步地，所述吸收墊為吸水紙切成的條狀物。