[實用新型]C-反應蛋白、血清淀粉樣蛋白A免疫層析定量聯合檢測試紙條

有效

• 申請號: 201820492450.0
• 申請日: 2018-04-08
• 公開（公告）號: CN208537565U
• 公開（公告）日: 2019-02-22
• 發明（設計）人: 夏坤;宋建勛;王小明;盧艷華;佟順剛
• 申請（專利權）人: 廣州天寶頌原生物科技開發有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68;G01N33/577;G01N33/558;G01N33/533
• 代理公司: 廣州嘉權專利商標事務所有限公司 44205
• 代理人: 譚英強

本實用新型公開了C?反應蛋白、血清淀粉樣蛋白A免疫層析定量聯合檢測試紙條，包括卡殼、底板、樣品墊、熒光標記物結合墊、硝酸纖維素膜和吸水墊；熒光標記物結合墊上固定有生物素標記的C?反應蛋白單克隆抗體固定有識別C?反應蛋白另外一個表位的單克隆抗體、生物素標記的血清淀粉樣蛋白A單克隆抗體和鏈霉親和素標記的熒光蛋白；所述硝酸纖維膜上有檢測線和質控線。本實用新型旨在利用熒光蛋白標記物結合“鏈霉親和素?生物素放大系統”實現C?反應蛋白/血清淀粉樣蛋白A的快速定量聯合檢測，本實用新型不僅大大縮短了檢測時間，提高了檢測靈敏度，同時聯合檢測還大大提高了便利性與可靠性。

技術領域

本實用新型屬于免疫檢測領域，具體涉及一種高靈敏度C-反應蛋白/血清淀粉樣蛋白A免疫層析定量聯合檢測試紙條。

背景技術

C-反應蛋白(CRP)是一種非常敏感的炎癥和組織損傷標志物，在各種急性或慢性感染、組織損傷、心肌梗死等時，CRP在疾病發生后數小時便有成倍增長趨勢，甚至高達2000倍，并較其它時相蛋白增長快而顯著，其升高的幅度與感染的程度呈正相關，可作為感染的早期診斷指標，亦可用于臨床監測病程。CRP通常在細菌感染后增高，而病毒感染后不增高或輕度增高，因此，臨床上將CRP作為鑒別細菌或病毒感染的一個重要指標。健康人血清濃度很低(≤8mg/L)，CRP長期低濃度升高(<10mg/L)提示有動脈粥樣硬化性炎癥的存在，因此它可以作為評價冠心病危險的重要指標。

血清淀粉樣蛋白A(SAA)是一種小分子載脂蛋白，相對分子量為12000Da，主要來源于肝臟，在肝外細胞中也有表達，同樣是一種急性時相反應蛋白。SAA在正常條件下為陰性，但它在炎癥發生時可以增高1000倍以上，比高敏CRP更容易被檢測到。檢測血清中SAA含量有助于診斷非特異炎癥、監控炎癥活動及預后效果。

由于CRP對病毒感染缺乏敏感性，而SAA在細菌和病毒感染早期均可升高。兩者的聯合檢測可提高病毒感染早期的診斷效率，并為病毒與細菌感染的鑒別及治療方案的選擇提供有用的參考信息。另外，CRP和SAA的比值與小兒感染性疾病的嚴重程度存在相關性，監測CRP/SAA比值比單獨檢測CRP或SAA具有更大的應用價值。

隨著炎癥反應在冠心病的發展過程中所起的作用進一步被闡明，SAA與高敏CRP都是急性期時相蛋白，都是敏感的炎癥反應標志物，反映動脈粥樣硬化斑塊穩定性的標志。血液中CRP/SAA濃度水平與許多心血管疾病的嚴重程度呈一定的正相關性，兩者聯合檢測可以用于心血管疾病的輔助診斷、治療監測及預后評估。

目前市場上CRP/SAA聯合檢測的產品非常少，臨床上對患者進行CRP和SAA濃度的檢測基本只能單獨進行檢測。耗費了時間、人力與成本，不便于醫生對病情的直接判斷。因此，建立一種快速、便捷、高靈敏度的C-反應蛋白/血清淀粉樣蛋白A聯合檢測試劑對臨床應用診斷十分迫切。

生物素-親和素系統(biotinavidin system,BAS)，是一種醫學領域廣泛應用的生物反應放大系統。大量研究表明，BAS幾乎可與目前研究成功的各種標記物結合。將該系統應用于免疫組化，酶聯免疫，熒光免疫，放射免疫等檢測技術中，可顯著地提高以上技術方法的敏感性、特異性和穩定性，有助于臨床快速診斷，并利于進行大規模流行病學調查，成為研究免疫反應的有力工具。由于BAS檢測系統經濟快速，又無放射物質污染，不需復雜儀器，具有巨大潛力和應用的可能性。