[發(fā)明專利]一種保證聚丙烯輸液瓶裝碳酸氫鈉注射液后瓶型的方法

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201811650303.2
• 申請(qǐng)日: 2018-12-31
• 公開（公告）號(hào): CN109592092A
• 公開（公告）日: 2019-04-09
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 劉婷;孫品
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 辰欣藥業(yè)股份有限公司
• 主分類號(hào): B65B3/00
• 分類號(hào): B65B3/00
• 代理公司: 北京太兆天元知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司 11108
• 代理人: 王宇

本發(fā)明屬于藥物制備技術(shù)領(lǐng)域，具體來說，涉及到一種保證聚丙烯輸液瓶裝碳酸氫鈉注射液后瓶型的方法。所述方法主要通過控制瓶胚克重為12?16g、灌裝排氣尺寸即排氣參數(shù)內(nèi)側(cè)2.5，外側(cè)3.0和滅菌參數(shù)即產(chǎn)品溫度為60?80℃保證恒壓滅菌，恒壓壓力為220?240kpa，得出優(yōu)化的保證聚丙烯輸液瓶裝碳酸氫鈉注射液瓶型的方法。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明所述的保證聚丙烯輸液瓶裝碳酸氫鈉注射液后瓶型的方法能夠解決聚丙烯輸液瓶裝碳酸氫鈉注射液瓶型因二氧化碳的分解和溶解而產(chǎn)生的凸底和癟瓶的現(xiàn)象。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于藥物制備技術(shù)領(lǐng)域，具體來說，涉及到一種保證聚丙烯輸液瓶裝碳酸氫鈉注射液后瓶型的方法。

背景技術(shù)

碳酸氫鈉注射液用于治療代謝性酸中毒、堿化尿液和治療胃酸過多并可對(duì)某些藥物中毒有非特異性的治療作用。目前國(guó)內(nèi)已上市的碳酸氫鈉注射液多為玻璃瓶，其主要成分為Na₂SiO₃、CaSiO₃、SiO₂或Na₂O.CaO.6SiO₂。玻璃中的鈣離子、鎂離子等多價(jià)離子易發(fā)生游離并與碳酸氫鈉注射液產(chǎn)生的碳酸根離子結(jié)合，從而生成碳酸鈣和碳酸鎂，易造成可見異物以及不溶性微粒等合質(zhì)量問題。即使采用高硼硅玻璃瓶因玻璃的主要組成成分類似，并不能完全解決異物的問題。而且，250ml規(guī)格的高硼玻瓶每支成本在6元以上，產(chǎn)品本身價(jià)值2元/瓶，造成包裝成本高昂。采用聚丙烯輸液包裝能極大的降低成本且從根本上解決本品的可見異物問題。

碳酸氫鈉注射液在滅菌過程中會(huì)產(chǎn)生更大量的二氧化碳?xì)怏w，如采用聚丙烯類易變形材料，滅菌過程中由于瓶?jī)?nèi)二氧化碳大量產(chǎn)生導(dǎo)致瓶?jī)?nèi)壓力增大，瓶子膨脹變形，降溫及放置過程中大量的二氧化碳又重新溶解到液體中，瓶又萎縮，導(dǎo)致成品瓶型凸底或者癟瓶或二者兼有，無法銷售。

專利CN103754403提到一種碳酸氫鈉注射液的包裝方法將玻璃瓶包裝方式變更為聚丙烯材料，但是專利僅對(duì)配制過程進(jìn)行了保護(hù)，并沒有提到實(shí)際此包裝形式最大的瓶型問題。其他多個(gè)類似專利如CN202526577也提到了碳酸氫鈉注射液的包裝方式，但是均未提到如何解決瓶型問題。專利CN102126694提到一種解決聚丙烯塑瓶變形的方法，針對(duì)普通氯化鈉注射液和葡萄糖注射液進(jìn)行，無法解決碳酸氫鈉注射液這種高溫產(chǎn)生大量氣體，瓶?jī)?nèi)氣壓升高使瓶膨脹，低溫又溶解，瓶?jī)?nèi)氣壓迅速下降導(dǎo)致的瓶型問題，且專利中并未提到瓶克重和排氣尺寸對(duì)瓶型的影響，未對(duì)恒壓滅菌開始時(shí)的產(chǎn)品溫度和結(jié)束時(shí)的產(chǎn)品溫度這兩個(gè)重要的滅菌參數(shù)進(jìn)行篩選，如恒壓階段開始時(shí)產(chǎn)品溫度已達(dá)到80℃或者恒壓階段在產(chǎn)品降溫至80℃結(jié)束，即使采用恒壓滅菌的方法也不能保證瓶型美觀。

發(fā)明內(nèi)容

為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種保證聚丙烯輸液瓶裝碳酸氫鈉注射液后瓶型的方法。

本發(fā)明所述的一種保證聚丙烯輸液瓶裝碳酸氫鈉注射液后瓶型的方法，所述方法具體步驟為：對(duì)配制系統(tǒng)采用依地酸二鈉溶液進(jìn)行處理；配制用水中提前充入二氧化碳；投入原料攪拌溶解并使用二氧化碳調(diào)節(jié)pH值；灌裝，選擇聚丙烯瓶重量為12-16g，灌裝溫度為45-55℃，排氣參數(shù)內(nèi)側(cè)2.5，外側(cè)3.0，灌裝過程中持續(xù)檢測(cè)PH值；115℃滅菌30分鐘滅菌，產(chǎn)品溫度為60-80℃時(shí)控制滅菌柜壓力使其達(dá)到恒壓狀態(tài)，保證恒壓滅菌，恒壓壓力為220-240kpa，待降溫至50-60℃時(shí)再讓壓縮空氣壓力自動(dòng)控制，出柜溫度為40-50℃；燈檢，加外袋，在外袋與聚丙烯輸液瓶之間充入CO₂，封外袋。

本發(fā)明所述的一種保證聚丙烯輸液瓶裝碳酸氫鈉注射液后瓶型的方法，所述出柜溫度為45℃。

與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明所述的保證聚丙烯輸液瓶裝碳酸氫鈉注射液后瓶型的方法能夠解決聚丙烯輸液瓶裝碳酸氫鈉注射液瓶型因二氧化碳的分解和溶解而產(chǎn)生的凸底和癟瓶的現(xiàn)象。

具體實(shí)施方式