[發明專利]一種防止心臟植入器械脫落的安全裝置、方法及其應用

在審

• 申請號: 201811645522.1
• 申請日: 2018-12-30
• 公開（公告）號: CN109498073A
• 公開（公告）日: 2019-03-22
• 發明（設計）人: 潘湘斌;丁正;楊永森;曾凡艷;李博;陳娟
• 申請（專利權）人: 上海形狀記憶合金材料有限公司
• 主分類號: A61B17/00
• 分類號: A61B17/00;A61B17/12
• 代理公司: 上海申匯專利代理有限公司 31001
• 代理人: 翁若瑩;王文穎

本發明公開了一種防止心臟植入器械脫落的安全裝置、方法及其應用，所述安全裝置為由可降解絲線制成的安全繩。患者術后如果出現植入器械脫落或因產生嚴重并發癥需要將植入器械取出時，由于安全裝置能固定植入器械，限制了植入器械在血流作用下的移動，取出植入器械時，一方面能根據安全繩的位置確定植入器械的脫落位置，另一方面可以利用安全繩輔助將植入器械拽入回收鞘管內，便于捕撈植入器械，減輕了患者因開胸而導致的重大傷害的痛苦。本發明對心臟植入器械進行有效地固定，且心臟植入器械捕撈更方便。

技術領域

本發明涉及一種防止心臟植入器械脫落的安全裝置、方法及其應用，屬于醫療器械技術領域。

背景技術

心臟植入性器械在臨床中應用廣泛，可用于治療各種心臟疾病，主要包括先天性心臟缺損、心臟瓣膜鈣化和關閉不全、心房顫動等疾病。先天性心臟缺損是一種常見的先天性心臟疾病，目前普遍使用的手術方法是利用封堵器進行封堵而達到治療的目的，常用的手術封堵方法有內科經皮介入封堵和外科經胸的介入封堵。隨著先天性心臟病封堵技術的普及，我國開展的先天性心臟病封堵治療病例不斷增加，出現的封堵器釋放后脫落或移位的病例數也相對增加，脫落后的封堵器可能嵌于二尖瓣或三尖瓣口，使心房血液不能正常流入心室，產生嚴重低血壓，甚至猝死，也可能達到肺動脈、顱內動脈或降主動脈、下肢動脈，產生肺栓塞、腦栓塞或下肢栓塞癥狀，危及患者生命，出現這種并發癥時，醫生就需要通過手術的方式將封堵器取出。同時，醫生在手術過程中針對缺損選擇封堵器的尺寸不合適、封堵器自身成型不好而無法達到封堵的目的、封堵器釋放的位置不對、封堵器釋放后患者出現溶血或三度傳導阻滯等并發癥時都要通過手術的方式將封堵器從患者體內取出。封堵器從患者心臟中取出是比較困難的，主要是由于封堵器隨血流漂動，位置不固定，大大增加了取出的難度，最終不得不采取外科開胸的手術方式取出，給患者帶來更大的痛苦，且外科手術創傷大、費用高，可能產生新的并發癥。另外，心臟瓣膜鈣化或關閉不全的治療往往可通過植入瓣膜器械，而心房顫動的預防性治療可通過植入左心耳封堵器，瓣膜和左心耳封堵器等植入器械都存在脫落的風險，而脫落后的植入器械會給患者帶來極大的痛苦和傷害。

發明內容

本發明所要解決的技術問題是：心臟植入器械因尺寸不合適、自身成型不好、釋放的位置不對、釋放后患者出現嚴重并發癥(溶血、三度傳導阻滯、封堵器脫落、瓣膜脫落等)的問題，以及心臟植入器械取出比較困難的問題。

為了解決上述問題，本發明提供了一種防止心臟植入器械脫落的安全裝置，其特征在于，所述安全裝置為由可降解絲線制成的安全繩。

優選地，所述可降解絲線為可長期植入的生物相容性絲線。

優選地，所述可降解絲線的材質為PLA、PLLA、PDLA、聚己內酯、PDO、PGA、PLGA和PHB中的任意一種或幾種的組合。

優選地，所述安全繩為單股可降解絲材，其絲徑為0.095～0.399mm，規格為6-0、5-0、4-0、3-0或2-0，抗張強度不小于2.5N。

優選地，所述安全繩為可降解縫合線。

優選地，所述安全裝置使用時，對其進行心臟植入器械的捕撈，在完成心臟植入器械的捕撈之后在體內完全降解，完全降解的周期不低于6個月。

本發明還提供了一種防止心臟植入器械脫落的方法，其特征在于，將上述防止心臟植入器械脫落的安全裝置從心臟植入器械端部的一側穿入，纏繞自身一圈后，從心臟植入器械端部的另一側穿出與心臟植入器械固定，該安全裝置的兩端到其與心臟植入器械的固定點的距離相同；利用心臟植入器械輸送裝置將安全裝置隨著心臟植入器械植入到病變的位置，心臟植入器械完成釋放后回撤心臟植入器械輸送裝置，然后將安全裝置的兩端縫合在心臟外表面的心肌上。

優選地，所述心臟植入器械為封堵器或瓣膜；所述封堵器由鎳鈦合金絲或可降解材料編織或切割而成，其結構為無鉚、單鉚或雙鉚封堵器。