[發明專利]一種用于預防新生兒母乳性黃疸的組合物及其制備方法和應用

有效

• 申請號: 201811640586.2
• 申請日: 2018-12-29
• 公開（公告）號: CN111388563B
• 公開（公告）日: 2022-03-01
• 發明（設計）人: 鄭繼宇;李國棟;楊玉;周書繁;汪巍;羅紅;王輝
• 申請（專利權）人: 遼寧上藥好護士藥業（集團）有限公司
• 主分類號: A61K36/804
• 分類號: A61K36/804;A61P1/16;A61K35/32
• 代理公司: 濟南圣達知識產權代理有限公司 37221
• 代理人: 鄭平

本發明提供一種用于預防新生兒母乳性黃疸的組合物及其制備方法和應用，屬于藥物制劑技術領域。所述組合物由以下重量份數的原料藥組成：黃芪35～45份、熟地黃25～35份、瞿麥35～45份、黨參35～45份、白芍25～35份、柴胡25～35份、當歸35～45份、川芎25～35份和鹿角霜15～25份。本發明通過優選組合多味天然中藥，同時優化產品制備工藝，使得本發明的藥物組合物能夠適于孕婦生產前服用，進而用于預防新生兒黃疸。同時，本發明優選制成微丸劑型，采用本發明制備方法制備得到的微丸，其質量穩定，臨床用藥安全、有效。具有良好實際應用之價值和工業化應用之前景。

技術領域

本發明屬于藥物制劑技術領域，尤其涉及一種用于預防新生兒母乳性黃疸的組合物及其制備方法和應用。

背景技術

公開該背景技術部分的信息僅僅旨在增加對本發明的總體背景的理解，而不必然被視為承認或以任何形式暗示該信息構成已經成為本領域一般技術人員所公知的現有技術。

隨著母乳喂養率的提高，母乳性黃疸的發生率逐年增高，目前已達20％～30％。也已成為住院新生兒高膽紅素血癥的主要原因之一，雖然本病預后良好，嚴重者才需治療，但為了順利推廣母乳喂養也應引起重視。母乳喂養的嬰兒在生后4～7天出現黃疸，2～4周達高峰(血清膽紅素可超過256.6～342.0μmol/L)，一般狀況良好，無溶血或貧血表現。黃疸一般持續3～4周，第2個月逐漸消退，少數可延至10周才退盡。

母乳性黃疸的病因迄今尚未完全清楚。現根據發生的時間分為早發性和晚發性兩類。前者發生時間與生理性黃疸相近，認為主要與母乳喂養不當，攝入不足有關；晚發性多認為與新生兒膽紅素代謝的腸肝循環增加有關，常發生于生后1～2周，可持續至8～12周。其發生的原因目前認為主要是因為母體免疫力下降、脂代謝紊亂及新生兒膽紅素代謝的腸-肝循環增加有關，由于母乳本身造成，其中母乳中不飽和脂肪酸含量高母乳性黃疸患兒母親母乳中不飽和游離脂肪酸的含量增高，對肝臟葡萄糖醛酸轉移酶產生抑制是重要原因之一。

發明內容

針對現有技術中的不足，本發明提供一種用于預防新生兒母乳性黃疸的組合物及其制備方法和應用。本發明采用天然純中藥經現代工藝提取制備而成，安全無毒副作用，具有增強人體免疫力，調節脂代謝，從而有效改善產婦乳汁營養成分，有效降低新生兒母乳性黃疸發生率。

本發明的目的之一在于提供一種用于預防新生兒母乳性黃疸的組合物。

本發明的目的之二在于提供上述用于預防新生兒母乳性黃疸的組合物的制備方法。

本發明的目的之三在于提供上述組合物的應用。

為實現上述目的，本發明涉及以下技術方案：

本發明的第一個方面，提供一種用于預防新生兒母乳性黃疸的組合物，所述組合物由以下重量份數的原料藥組成：

黃芪35～45份、熟地黃25～35份、瞿麥35～45份、黨參35～45份、白芍25～35份、柴胡25～35份、當歸35～45份、川芎25～35份和鹿角霜15～25份。

進一步的，所述組合物由以下重量份數的原料藥組成：

黃芪40份、熟地黃30份、瞿麥40份、黨參40份、白芍30份、柴胡30份、當歸40份、川芎30份和鹿角霜20份；

本發明的第二個方面，提供上述用于預防新生兒母乳性黃疸的組合物的制備方法，所述方法包括：

S1、鹿角霜超微粉包合物的制備；

S2、制備揮發油包合物和水提取物1；

S3、制備水提取物2。

其中，所述步驟S1具體方法包括：

S1.1將鹿角霜進行超微粉粹，控制鹿角霜顆粒粒徑D95≤10μm；