[發(fā)明專利]一次性生物反應(yīng)器專用膜及其制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201811633602.5
• 申請日: 2018-12-29
• 公開（公告）號: CN109677071B
• 公開（公告）日: 2021-04-13
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 尚國棟;路文革;秦孫星;張昕蓓;劉志
• 申請（專利權(quán)）人: 石家莊育才藥用包裝材料股份有限公司;上海樂純生物技術(shù)有限公司
• 主分類號: B32B27/08
• 分類號: B32B27/08;B32B27/32;B32B7/12;B32B27/30;B29C69/02;B29C48/08;B29C48/21;B29K23/00;B29L7/00;B29L9/00;C12M1/00
• 代理公司: 北京科石知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11595
• 代理人: 檀文禮

本發(fā)明公開了一種一次性生物反應(yīng)器專用膜，包括置于膜體最內(nèi)層的超低密度聚乙烯層，置于最外層的低密度聚乙烯層，位于膜體中間的乙烯/乙烯醇共聚物層，以及在相鄰兩層間設(shè)置的膠粘層。獲得的一次性生物反應(yīng)器專用膜，強度高、穩(wěn)定性好、耐污性能優(yōu)良，能夠阻擋微生物、致病菌和污泥透過。本發(fā)明一次性生物反應(yīng)器專用膜的制備方法，通過控制吹膜機的機頭溫度，保證塑化反應(yīng)的順利進行，以生成性能優(yōu)良的專用膜，制備方法簡單、高效，減小一次性生物反應(yīng)器的使用成本，具有顯著的經(jīng)濟效益。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及生物反應(yīng)器用膜材料領(lǐng)域，尤其涉及一次性生物反應(yīng)器專用膜，以及該專用膜的制備方法。

背景技術(shù)

一次性生物反應(yīng)器自二十世紀(jì)九十年代末已經(jīng)開始應(yīng)用，并且向著更加廣泛普遍的趨勢發(fā)展，主要用于中試規(guī)模和生產(chǎn)規(guī)模非連續(xù)或連續(xù)過程中的微生物培養(yǎng)和細(xì)胞培養(yǎng)，在工藝開發(fā)過程中的臨床樣品制備和GMP生產(chǎn)中得到應(yīng)用。相較于傳統(tǒng)不銹鋼或玻璃生物反應(yīng)器，一次性生物反應(yīng)器不需進行清洗和滅菌處理，減少了如沖洗用水系統(tǒng)及檢修的需求，且由于其不能用于后續(xù)的操作，消除了工藝流程運行之間交叉污染的可能性，也避免了設(shè)備組裝的長周期性，由于系統(tǒng)的復(fù)雜度降低，涉及的工程需求也同樣減少，如相關(guān)的管道、閥門控制器或容器的壓力等級降低。此外，一次性生物反應(yīng)器的使用還降低了驗證的復(fù)雜度，有利于實現(xiàn)更快速的改裝以便用于新流程的運行。

一次性生物反應(yīng)器專用膜是反應(yīng)器的重要組成部分，目前專用膜產(chǎn)品主要來源為進口，不僅價格昂貴，增加了國內(nèi)用戶的使用成本，而且阻礙了我國一次性生物反應(yīng)器的發(fā)展，不利于實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

發(fā)明內(nèi)容

為解決現(xiàn)有技術(shù)存在的不足，本發(fā)明提供了一種一次性生物反應(yīng)器專用膜，該膜分為五層結(jié)構(gòu)，其中，內(nèi)外兩層通過篩選出高性能要求、且相互融合的原料組分，并對原料組分的比例進行調(diào)配，從而獲得無菌、高強度、高阻隔性、高穩(wěn)定性，同時可應(yīng)用于儲存培養(yǎng)基，細(xì)胞培養(yǎng)的一次性生物反應(yīng)器專用膜。

為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供的一次性生物反應(yīng)器專用膜，包括置于膜體最內(nèi)層的超低密度聚乙烯(ULDPE)層，置于最外層的低密度聚乙烯(LDPE)層，位于膜體中間的乙烯/乙烯醇共聚物(EVOH)層，以及在相鄰兩層間設(shè)置的膠粘層；

所述超低密度聚乙烯層主要由以下質(zhì)量份原料組分制成：

所述低密度聚乙烯層主要由以下質(zhì)量份原料組分制成：

本發(fā)明的一次性生物反應(yīng)器專用膜，包括置于膜體最內(nèi)層的ULDPE層，置于最外的LDPE層，以保證生物反應(yīng)器的熱合性能，為生物反應(yīng)器提供機械穩(wěn)定性，以及位于膜體中間的EVOH層，可增強生物反應(yīng)器內(nèi)氣體阻隔功能，為氣體提供屏障；此外，相鄰的ULDPE層與EVOH層、LDPE層與EVOH層間均通過膠粘層，使各層粘合為一體，進一步加強專用膜的強度，避免在使用過程中被穿刺；其中ULDPE層、LDPE層通過原料的選型，篩選出既能滿足高性能要求，又能相互融合，產(chǎn)生協(xié)同增效作用的原料組分，根據(jù)原料組分的不同性能指標(biāo)，確定原料組分的配比，從而調(diào)制出無菌、高強度、高阻隔性、易熱封的ULDPE層、LDPE層，滿足了生物反應(yīng)器專用膜強度、穩(wěn)定性、耐污、耐磨損等多方面要求。

進一步的提供，乙烯/乙烯醇共聚物層主要由以下質(zhì)量份原料組分制成：

型號BX6304B乙烯/乙烯醇共聚物 3～5份；

型號E171A乙烯/乙烯醇共聚物 2～5份；

型號G156B乙烯/乙烯醇共聚物 1～3份。

本發(fā)明的一次性生物反應(yīng)器專用膜，通過對EVOH層原料的限定，挑選出符合多方面要求，同時，又能使各原料組分共同作用的原料組分，根據(jù)原料組分的不同性能，進行原料組分比例的調(diào)配，從而獲得高阻隔能力的EVOH層。