[發明專利]檢測試劑盒及血液樣本的檢測方法

在審

• 申請號: 201811633500.3
• 申請日: 2018-12-29
• 公開（公告）號: CN109709343A
• 公開（公告）日: 2019-05-03
• 發明（設計）人: 何毅
• 申請（專利權）人: 深圳市海拓華擎生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/72
• 分類號: G01N33/72
• 代理公司: 廣州市越秀區哲力專利商標事務所(普通合伙) 44288
• 代理人: 齊則琳;張雷

本發明公開一種檢測試劑盒及血液樣本的檢測方法，檢測試劑盒包括盒體、微流控芯片和進樣器；進樣器包括位于盒體外的進樣器本體和從進樣器本體延伸于盒體內的采樣管；微流控芯片包括位于盒體內的微流控面板，微流控面板上設有采光判讀腔、至少一個反應腔、數量與反應腔數量相同并分別與各反應腔連通的試劑腔、數量與反應腔數量相同以用于分別連通各相鄰反應腔和連通判讀腔與一個反應腔的混勻腔以及連接于采樣管與試劑腔之間的進樣流道；盒體上設有數量與試劑腔數量相同的第一控制件、數量與反應腔數量相同的第二控制件以及朝向采光判讀腔設置的采光孔。該檢測試劑盒體積小，試劑量少，測試結果穩定可靠。

技術領域

本發明涉及醫療器械技術領域，尤其涉及一種檢測試劑盒及血液樣本的檢測方法。

背景技術

人體內血糖濃度是我們臨床上判定和診斷糖尿病、腎臟病變、神經病變等病癥的一個重要依據和參考指標。正常人體內，一般有三種血紅蛋白：HbA、HbF、HbA2，而成人紅細胞中主要含有HbA，利用層析法分離血紅蛋白時，可以分離出3種含糖量成分：HbAla、HbAlb、HbAlc，合稱為糖化血紅蛋白。葡萄糖化血紅蛋白(HbAlc)是血紅蛋白與血液中葡萄糖結合而成的產物，其數值與血糖濃度成正比，且為不可逆的結合，隨紅細胞消亡而消失(紅細胞的生命期120天左右)。由于糖化血紅蛋白與紅細胞壽命和平均血糖水平相關，其是評價糖尿病患者長期血糖控制較理想的指標，可反映過去2～3個月的平均血糖水平，不受每天血糖波動的影響，與微血管和大血管并發癥的發生關系密切。糖化血紅蛋白水平升高，糖尿病視網膜病變、腎臟病變、神經病變、心血管事件發生風險均相應增加，糖化血紅蛋白對糖尿病發生有較好的預測能力。

目前，臨床上測定HbA1c的方法有很多，較常用的是HPLC、膠乳免疫比濁法、酶法等。酶法檢測精密度較差；膠乳免疫比濁法不需要特殊儀器，可在生化儀上與其他生化項目一同檢測，單位時間內通量大，且測試成本比HPLC法低，適用于批量檢測，但是也需要專門全自動生化分析儀配套測試，對于一些門診和基層社康醫院無法滿足條件展開測試。HPLC法是測定HbA1c的金標準，該法快速、準確、簡便，但是，該技術的測試成本較高，很難在基層醫院實驗室開展。

目前市面上基于膠乳免疫比濁法的測試原理的膠乳試劑是傳統的三試劑，即便是兩試劑，也多是采用全自動生化分析儀的測試方法和流程來進行檢測和測試，一般包含樣品采樣，預處理，混勻洗滌，孵育，檢測等一系列工序和操作完成對樣本的檢測。這樣也存在測試繁瑣和對大型自動化設備的依賴已經對操作者的要求高等問題，提升了糖化血紅蛋白的檢測成本。

現有技術中，有部分技術人員提出了采用微流控技術進行糖化蛋白測試的方案，但是，該現有技術的缺點主要有其設計出的微流控芯片體積大，成本高，整個測試中的電泳測試易受到干擾因素的影響，測試環結果穩定性差。

發明內容

為了克服現有技術的不足，本發明的目的在于提供一種檢測試劑盒及血液樣本的檢測方法，其解決了現有技術中用于糖化蛋白測試的檢測試劑裝置存在體積大、測試成本高、測試結果穩定性差、測試成本高的技術問題。

本發明采用如下技術方案實現：

本發明提供了一種檢測試劑盒，包括盒體、微流控芯片和進樣器；

所述進樣器包括位于所述盒體外的進樣器本體和從所述進樣器本體延伸于所述盒體內的采樣管；

所述微流控芯片包括位于所述盒體內的微流控面板，所述微流控面板上設有采光判讀腔、至少一個反應腔、數量與所述反應腔數量相同并分別與各所述反應腔連通的試劑腔、數量與所述反應腔數量相同以用于分別連通各相鄰所述反應腔和連通所述判讀腔與一個所述反應腔的混勻腔以及連接于所述采樣管與所述試劑腔之間的進樣流道；

所述盒體上設有數量與所述試劑腔數量相同以用于分別驅動各所述試劑腔內之試劑流到各所述反應腔內的第一控制件、數量與所述反應腔數量相同以用于分別驅動各所述反應腔內之混合液流到各所述混勻腔內的第二控制件以及朝向所述采光判讀腔設置的采光孔。