[發(fā)明專(zhuān)利]植入式支架系統(tǒng)

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201811628487.2
• 申請(qǐng)日: 2018-12-28
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN111388155A
• 公開(kāi)（公告）日: 2020-07-10
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 溫燾源;秦莉
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 先健科技（深圳）有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61F2/82
• 分類(lèi)號(hào): A61F2/82;A61M25/10
• 代理公司: 北京辰權(quán)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11619
• 代理人: 郝雅娟

本發(fā)明涉及一種植入式支架系統(tǒng)，包括球囊、支架基體和彈性藥物涂層，球囊填充支架基體的內(nèi)腔，球囊外表面包括第一部分和第二部分，第一部分為球囊外表面與支架基體的內(nèi)表面接觸的部分，第二部分為球囊外表面填充支架基體鏤空的部分，彈性藥物涂層包覆在支架基體的外表面、支架基體的至少部分側(cè)表面以及球囊外表面的第二部分，包覆在球囊外表面的第二部分的彈性藥物涂層部分與包覆在支架基體的至少部分側(cè)表面的彈性藥物涂層部分相互連接，該彈性藥物涂層包括彈性材料和藥物，從而提升藥物使用效率。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別是涉及一種植入式支架系統(tǒng)。

背景技術(shù)

支架植入術(shù)是治療冠心病等疾病的主流技術(shù)。血管經(jīng)球囊或支架擴(kuò)張后易造成血管損傷，從而刺激血管平滑肌細(xì)胞(Vascular smooth muscle cells,VSMC)過(guò)度增殖，最終導(dǎo)致血管的再狹窄。為了解決過(guò)度增殖的問(wèn)題，現(xiàn)有技術(shù)一般使用藥物洗脫支架系統(tǒng)進(jìn)行治療，即將抗增殖的藥物負(fù)載到冠脈支架上。抗增殖藥物通過(guò)與血管壁的持續(xù)相互作用從而抑制VSMC的過(guò)度增殖。

目前市售的藥物支架，其藥物只能負(fù)載到藥物洗脫支架桿表面，支架植入后，藥物將以支架桿為中心，向血管呈輻射狀梯度釋放，該種釋放為不均勻釋放。導(dǎo)致靠近支架桿的血管獲得充足的藥物，抗增殖效果好；遠(yuǎn)離支架桿的血管獲得較少的藥物，易導(dǎo)致VSMC失穩(wěn)，該處VSMC增殖的可能性比其他區(qū)域更高，發(fā)生支架內(nèi)狹窄。若用藥物球囊治療冠心病，則可避免藥物釋放不均勻的問(wèn)題，藥物球囊可以將藥物均勻地負(fù)載到血管表面，但是由于球囊是將純藥物負(fù)載到血管表面，因此藥物會(huì)在短期內(nèi)暴釋到組織中，無(wú)法長(zhǎng)效抑制VSMC增生，管腔發(fā)生再狹窄率遠(yuǎn)高于使用藥物支架的管腔在狹窄率。

此外，目前絕大多數(shù)藥物支架的載藥方式為全表面載藥，研究結(jié)果表明，支架外壁因?yàn)榕c血管壁緊密接觸，因此幾乎全部藥物都可以釋放到組織中抑制VSMC增生。由于支架側(cè)壁和內(nèi)壁與血液相接觸，支架側(cè)壁和內(nèi)壁的藥物大部分藥物釋放到血液中，因此，對(duì)整個(gè)支架而言，藥物使用效率低，為此支架不得不負(fù)載更多的藥物以達(dá)到治療效果。現(xiàn)有技術(shù)中主流產(chǎn)品的單位面積藥量均大于1μg/mm²，而部分的產(chǎn)品甚至達(dá)到3μg/mm²，而根據(jù)臨床研究結(jié)果，藥物會(huì)延遲支架內(nèi)皮化，因此減少支架藥量是目前藥物支架的發(fā)展趨勢(shì)之一。

發(fā)明內(nèi)容

基于此，有必要提供一種能夠提升藥物使用效率的植入式支架系統(tǒng)。

一種植入式支架系統(tǒng)，包括球囊、支架基體和彈性藥物涂層，所述球囊填充所述支架基體的內(nèi)腔，所述球囊外表面包括第一部分和第二部分，所述第一部分為所述球囊外表面與所述支架基體的內(nèi)表面接觸的部分，所述第二部分為所述球囊外表面填充所述支架基體鏤空的部分，所述彈性藥物涂層包覆在所述支架基體的外表面、所述支架基體的至少部分側(cè)表面以及所述球囊外表面的所述第二部分，包覆在所述球囊外表面的所述第二部分的彈性藥物涂層部分與包覆在所述支架基體的至少部分側(cè)表面的彈性藥物涂層部分相互連接，所述彈性藥物涂層包括彈性材料和藥物。

進(jìn)一步地，所述藥物占所述彈性藥物涂層的質(zhì)量比例為0.5～2.5％。

進(jìn)一步地，所述彈性材料選自熱塑性聚氨酯彈性體橡膠、熱塑性彈性體、聚氨酯彈性體、聚已內(nèi)酯和醫(yī)用硅橡膠中的至少一種。

進(jìn)一步地，所述彈性藥物涂層還包括非彈性材料，所述非彈性材料和所述彈性材料的質(zhì)量比例的范圍大于0且小于等于40％。

進(jìn)一步地，所述非彈性材料為非彈性聚合物，所述非彈性聚合物選自聚乳酸和聚乙醇酸中的至少一種。

進(jìn)一步地，在所述球囊擴(kuò)張前，所述彈性藥物涂層的厚度范圍為5～25μm。

進(jìn)一步地，所述彈性藥物涂層為單層結(jié)構(gòu)。

進(jìn)一步地，所述彈性藥物涂層包括底層和頂層，所述底層包括所述彈性材料，所述頂層包括所述藥物和所述彈性材料。