[發明專利]一種硝苯地平緩釋片及其制備方法

有效

• 申請號: 201811625100.8
• 申請日: 2018-12-28
• 公開（公告）號: CN109568283B
• 公開（公告）日: 2020-08-28
• 發明（設計）人: 楊宗輯;黃建平;黃磊;顏霞;李玉婷;周元浩
• 申請（專利權）人: 地奧集團成都藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/36
• 分類號: A61K9/36;A61K9/22;A61K47/36;A61K31/4422;A61P9/10
• 代理公司: 成都眾恒智合專利代理事務所(普通合伙) 51239
• 代理人: 陳春華

1.一種硝苯地平緩釋片，其特征在于，由以下重量份的組份組成：硝苯地平5-15份，微晶纖維素20-60份，玉米淀粉10-30份，乳糖一水化合物5-15份，吐溫-80 0.5-2份，硬脂酸鎂0.1-0.5份，和胃溶型薄膜包衣預混粉2-5份；所述硝苯地平D50為30～60μm，D10大于等于10μm，D90為70～100μm；所述的胃溶型薄膜包衣預混粉為歐巴代。

2.根據權利要求1所述的一種硝苯地平緩釋片，其特征在于，由以下重量份的組份組成：硝苯地平10份，微晶纖維素40份，玉米淀粉17份，乳糖一水化合物10份，吐溫-80 1份，硬脂酸鎂0.2份，和胃溶型薄膜包衣預混粉2-5份。

3.根據權利要求1所述的一種硝苯地平緩釋片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

步驟1.淀粉漿的制備：稱取5-9份玉米淀粉，加純化水使分散均勻，煮沸，配制成濃度為12-17％的淀粉漿，備用；

步驟2.混合：照處方量稱取硝苯地平、微晶纖維素、剩余玉米淀粉，乳糖一水合物，混合，加入吐溫溶液，繼續混合，混勻，得到第一混合物；

步驟3.制粒：在步驟2所得的第一混合物中加入淀粉漿，制備軟材，制粒，得到濕顆粒；

步驟4.干燥：將步驟3所得的濕顆粒在流化床中干燥；

步驟5.整粒：將步驟4中干燥后的顆粒過尼龍篩整粒；

步驟6.再干燥：將經步驟5整粒后的顆粒在流化床中繼續干燥；

步驟7.再整粒：將經步驟6干燥后的干顆粒過尼龍篩整粒；

步驟8.總混：將經步驟7整粒后的顆粒加入外加硬脂酸鎂，混合均勻，得到第二混合物；

步驟9.壓片：將所述第二混合物按照理論片重，壓片；

步驟10.包衣：將胃溶型薄膜包衣預混粉配制成包衣液進行包衣，控制包衣增重2％-5％。

4.根據權利要求3所述的一種硝苯地平緩釋片的制備方法，其特征在于，所述吐溫溶液為吐溫-80加水配制成的濃度為18-22wt％的溶液。

5.根據權利要求4所述的一種硝苯地平緩釋片的制備方法，其特征在于，所述包衣液的固含量為8-12wt％。