[發(fā)明專利]一種葡萄糖酸鈣鋅口服溶液中鹽酸賴氨酸的含量測定方法

在審

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• 申請日: 2018-12-28
• 公開（公告）號: CN109596747A
• 公開（公告）日: 2019-04-09
• 發(fā)明（設計）人: 李朝陽;莫雅婷;劉萍;江燕;白曉紅
• 申請（專利權）人: 四川健能制藥有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06
• 代理公司: 重慶輝騰律師事務所 50215
• 代理人: 王海軍;盧勝斌

本發(fā)明提供了一種葡萄糖酸鈣鋅口服溶液中鹽酸賴氨酸的含量測定方法，本方法簡便可行，專屬性好，可以有效控制鹽酸賴氨酸在葡萄糖酸鈣鋅口服溶液中的含量。

技術領域

本發(fā)明涉及一種檢測方法，更具體的說涉及一種葡萄糖酸鈣鋅口服溶液中鹽酸賴氨酸的含量測定方法。

背景技術

本發(fā)明涉及葡萄糖酸鈣鋅口服溶液中鹽酸賴氨酸的含量測定方法，該方法采用高效液相色譜法測定葡萄糖酸鈣鋅口服溶液中鹽酸賴氨酸的含量。

葡萄糖酸鈣鋅口服溶液用于治療因缺鈣、鋅引起的疾病，包括骨質(zhì)疏松、手足抽搐癥、骨發(fā)育不全、佝僂病、妊娠婦女和哺乳期婦女、絕經(jīng)期婦女鈣的補充，小兒生長發(fā)育遲緩，食欲缺乏，厭食癥，復發(fā)性口腔潰瘍以及痤瘡等。其所含鈣參與骨骼的形成與骨折后骨組織的再建以及肌肉收縮、神經(jīng)傳遞、凝血抑制，并降低毛細血管的通透性；另外，葡萄糖酸鈣鋅口服溶液所含鋅為體內(nèi)許多酶的重要組成成份，具有促進生長發(fā)育、改善味覺等作用，缺乏時，生長停滯、生殖無能、傷口不易愈合、機體衰弱，還可發(fā)生結膜炎、口腔炎、舌炎、食欲缺乏、慢性腹瀉、味覺喪失以及神經(jīng)癥狀等。

鹽酸賴氨酸作為人體必需氨基酸之一，尤為兒童發(fā)育期、病后恢復期、妊娠哺乳期所必需，如缺乏可引起發(fā)育不良、食欲缺乏、體重減輕以及低蛋白血癥等。鹽酸賴氨酸具有促進人體生長發(fā)育的作用。

目前USP、BP、EP、中國藥典及國家藥品標準中收錄有鹽酸賴氨酸原料及其制劑的含量測定方法，進行歸納總結后發(fā)現(xiàn)為滴定法，滴定法分別為高氯酸滴定液無水電位滴定法和氫氧化鈉滴定液的滴定法。通過對其檢測方法的研究發(fā)現(xiàn)：①采用無水電位滴定時，空白輔料、參比制劑電動勢無明顯變化，且在滴定過程中空白輔料和樣品溶液均變?yōu)榘咨珳啙嵋海咸烟撬徕}鋅口服溶液中鹽酸賴氨酸的含量測定不能采用無水電位滴定法。②氫氧化鈉滴定液的滴定法是根據(jù)pH計和滴定液的消耗量來測定鹽酸賴氨酸，精密度和靈敏度不夠良好。

現(xiàn)有文獻中，《離子對高效液相色譜法測定葡萄糖酸鈣鋅口服溶液中鹽酸賴氨酸的含量(2010)》、《HPLC法測定葡萄糖酸鈣鋅口服溶液中鹽酸賴氨酸含量(2014)》和《RP-HPLC法測定鋅鈣特口服液中賴氨酸的含量(2008)》采用了高效液相色譜法測定鹽酸賴氨酸的含量。對這三篇文獻中的檢測方法進行分析研究后發(fā)現(xiàn)：①《離子對高效液相色譜法測定葡萄糖酸鈣鋅口服溶液中鹽酸賴氨酸的含量(2010)》中方法無法在葡萄糖酸鈣鋅口服溶液中檢測出鹽酸賴氨酸。②《RP-HPLC法測定鋅鈣特口服液中賴氨酸的含量(2008)》供試品溶液有倒峰出現(xiàn)。

本發(fā)明在文獻《HPLC法測定葡萄糖酸鈣鋅口服溶液中鹽酸賴氨酸含量(2014)》的檢測方法基礎上進行優(yōu)化，能有效測定葡萄糖酸鈣鋅口服溶液中鹽酸賴氨酸含量，方法簡便可行，可靠性強，準確度高。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是提供一種葡萄糖酸鈣鋅口服溶液中鹽酸賴氨酸的含量測定方法，采用高效液相色譜法，操作簡便，專屬性好，準確度高，可以有效控制鹽酸賴氨酸在葡萄糖酸鈣鋅口服溶液中的含量。

本發(fā)明的葡萄糖酸鈣鋅口服溶液中鹽酸賴氨酸的含量測定方法，方法如下：

色譜條件：

以十八烷基硅烷鍵合硅膠為色譜柱

填充劑；采用紫外檢測器；以磷酸鹽緩沖液(取磷酸氫二鉀2.2822g，加水溶解至1L，用磷酸調(diào)節(jié)pH至4.8后，加辛烷磺酸鈉1.08g)-乙腈(895：105)為流動相；檢測波長為210nm，柱溫為30℃。

供試品溶液的配制：

精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液。

對照品溶液的配制：

取鹽酸賴氨酸對照品適量，精密稱定，用水使溶解，稀釋并制成每1ml約含鹽酸賴氨酸1mg的溶液，搖勻，作為對照品溶液。