[發(fā)明專利]一種實驗室數(shù)據(jù)追蹤系統(tǒng)

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201811617077.8
• 申請日: 2018-12-28
• 公開（公告）號: CN109446163A
• 公開（公告）日: 2019-03-08
• 發(fā)明（設計）人: 李曙東;季偉;陳亞舟
• 申請（專利權）人: 揚州一洋制藥有限公司
• 主分類號: G06F16/14
• 分類號: G06F16/14;G06F16/16;G06F16/23;G06F21/62;G06F21/64
• 代理公司: 蘇州國誠專利代理有限公司 32293
• 代理人: 劉彥

本發(fā)明涉及一種實驗室數(shù)據(jù)追蹤系統(tǒng)，包括：1)業(yè)務流程模塊；2)儀器連接；3)數(shù)據(jù)追蹤和調控模塊；4)數(shù)據(jù)溯源安全模塊；5)信息查詢模塊。與現(xiàn)有的技術相比，實驗室數(shù)據(jù)追蹤系統(tǒng)保證實驗室數(shù)據(jù)的完整和安全，可以實現(xiàn)對實驗數(shù)據(jù)的溯源追蹤和審計。

技術領域

本發(fā)明屬于制藥技術領域，尤其是涉及一種實驗室數(shù)據(jù)追蹤系統(tǒng)。

背景技術

近幾年來，F(xiàn)DA在CGMP檢查期間越來越多的關注涉及數(shù)據(jù)完整性的違規(guī)，這是令人不安的。數(shù)據(jù)完整性是企業(yè)確保藥品、保健品以及食品安全、有效和質量符合的重要組成部分。數(shù)據(jù)的完整性不是最近才提出來的，而是GMP檢測的一個盲區(qū)，由于實驗室涉及的數(shù)據(jù)信息量大，首當其沖就成為了數(shù)據(jù)完整性問題的重災區(qū)，這些違規(guī)導致了無數(shù)的監(jiān)管行動，包括撤銷生產許可，警告、進口禁令等等對企業(yè)聲譽敲響了警鐘。一旦FDA認定企業(yè)有數(shù)據(jù)完整性問題，就意味著對該企業(yè)質量體系運行的真實性及整個體系質量管理的能力產生了懷疑。

我國GMP也對實驗室數(shù)據(jù)提出了如下要求：1)記錄應及時填寫，內容真實，字跡清晰、易讀，不易擦掉；2)記錄應保持清潔，不得撕毀和任意涂改、記錄填寫的任何更改都應簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨；3)與本規(guī)范有關的每項活動均應有記錄、以保證產品生產、質量控制和質量保證等活動可以追溯；4)記錄的準確性應經(jīng)過核對、如果使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，只有授權人員方可通過計算機輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應有記錄。關鍵數(shù)據(jù)輸入后，應由他人獨立進行復核；5)每批產品的檢驗記錄應當包括中間產品、待包裝產品和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批產品。

基于法規(guī)對實驗室數(shù)據(jù)完整性的特殊要求，亟待發(fā)明一種能確保實驗室數(shù)據(jù)完整性的控制系統(tǒng)。

發(fā)明內容

本發(fā)明所要解決的技術問題是提供一種實驗室數(shù)據(jù)追蹤系統(tǒng)，利用該系統(tǒng)可以保證實驗室數(shù)據(jù)的完整和安全，可以實現(xiàn)對實驗數(shù)據(jù)的溯源追蹤和審計。

為了解決上述技術問題，本發(fā)明提出如下技術方案：

一種實驗室數(shù)據(jù)追蹤系統(tǒng)，包括：

1)業(yè)務流程模塊(1)：包括樣品登錄，檢測項目的分配，樣品的處理，儀器分析，結果輸入和審核，分析證書的生成與發(fā)布；

2)儀器連接(2)：主要功能是連接實驗室內重要分析儀器，用于提取實驗結果；

3)數(shù)據(jù)追蹤和調控模塊(3)：通過控制和訪問儲存在儀器工作站的日志數(shù)據(jù)，實現(xiàn)分析方法的追蹤和分析數(shù)據(jù)的追蹤；

4)數(shù)據(jù)溯源安全模塊(4)：設置權限分配和密匙，防止源數(shù)據(jù)被篡改；

5)信息查詢模塊(5)：對產生的數(shù)據(jù)資源進行開發(fā)和利用，為實驗室的日常運行提供報表材料，為決策層的決策提供數(shù)據(jù)支持，為實驗室的質量體系提供保障。

優(yōu)選的，所述數(shù)據(jù)追蹤和調控模塊(3)包括：機群管理模塊(31)、數(shù)據(jù)追蹤模塊(32)和界面設計模塊(33)。

優(yōu)選的，所述儀器連接(2)為利用MSComm控件通過串行端口傳輸和接收數(shù)據(jù)。

優(yōu)選的，數(shù)據(jù)溯源安全模塊(4)包括三層組件：第一層是起源鏈,每條起源鏈至少含有一個起源記錄；第二層是起源記錄，其中包括起源記錄描述字段Ui和安全組件字段SCi；第三層是安全組件和起源記錄要素。

數(shù)據(jù)追蹤與調控模塊的結構設計是建立在HBase系統(tǒng)之上的，是HBase提供的接口的應用實現(xiàn)的過程，基礎是調用HBase客戶端API，在其之上實現(xiàn)的模塊設計，整體上設計的模塊分為：機群管理模塊，數(shù)據(jù)追蹤模塊和界面設計模塊。