[發明專利]一種藥品生產線物料管道在線清洗消毒方法

在審

• 申請號: 201811604902.0
• 申請日: 2018-12-26
• 公開（公告）號: CN109675877A
• 公開（公告）日: 2019-04-26
• 發明（設計）人: 吉宏;蓋旭;李紅劍
• 申請（專利權）人: 揚州一洋制藥有限公司
• 主分類號: B08B9/032
• 分類號: B08B9/032;A61L2/07;F26B21/00
• 代理公司: 蘇州國誠專利代理有限公司 32293
• 代理人: 劉彥

本發明涉及一種藥品生產線物料管道在線清洗消毒方法，包括：(1)用飲用水初步沖洗3?10分鐘；(2)加入80℃純化水200?240L，加入碳酸氫鈉230?250g，循環浸洗15?30分鐘，排水；(3)飲用水持續沖洗至淋洗水澄清；4)純化水持續沖洗3?8分鐘；(5)打開氣動隔膜閥，通入純蒸汽滅菌；(6)打開氣動隔膜閥，通入105℃熱風干燥20分鐘然后抽真空10分鐘，循環操作3次。采用本發明方法對物料輸送管道進行在線清洗消毒，操作簡便、無需拆卸、工作效率高、清消效果優異。

技術領域

本發明涉及藥品技術領域，特別涉及一種藥品生產線物料管道的在線清洗消毒方法。

背景技術

在藥品制劑的生產過程中，需要對各種物料進行輸送。常規的輸送方式包括一下三種：(1)人力輸送，該種方式勞動強度大、工作效率低、容易造成失誤與污染。(2)機械輸送，比如輸送帶、輸送機等，這種輸送方式處于全開放或半開放狀態，容易造成物料污染。(3)管道輸送，這種輸送方式全封閉，安全性高，勞動強度小、輸送效率高。

制劑生產中實現管路輸送的設施稱為工藝管路，工藝管路是由管子、閥門通過相應的管件連接而成。我國GMP要求工藝管路的管道材料應根據所輸送物料的理化性質和使用工況選用。工藝管路應保證滿足工藝要求，使用可靠，不吸附和污染介質。

管路輸送雖然便捷，但如果工藝管路的清潔或消毒不徹底，則其有可能成為一種污染源，嚴重影響藥品的質量，威脅臨床用藥的安全。

現有技術中，為了進行徹底的清洗、消毒，常常需要對管路部件進行拆卸，這種操作方式耗時耗力，影響工作效率。

因此，亟待發明一種物料管道在線清洗消毒方法。

發明內容

本發明所要解決的技術問題是提供一種藥品生產線物料管道進行清洗和消毒的方法，該方法操作簡便、無需拆卸、工作效率高、清消效果優異。

為了解決上述技術問題，本發明提出如下技術方案：

藥品生產線物料管道在線清洗消毒方法，其特征在于，所述的方法包括下列步驟：

(1)用飲用水初步沖洗3-10分鐘；

(2)加入80℃純化水200-240L，加入碳酸氫鈉230-250g，循環浸洗15-30分鐘，排水；

(3)飲用水持續沖洗至淋洗水澄清；

(4)純化水持續沖洗3-8分鐘；

(5)打開氣動隔膜閥，通入純蒸汽滅菌；

(6)打開氣動隔膜閥，通入105℃熱風干燥20分鐘然后抽真空10分鐘，循環操作3次。

優選的，所述步驟(1)中飲用水初步沖洗的時間是5分鐘。

優選的，步驟(2)中所述純化水的用量是220L。

優選的，步驟(2)中所述碳酸氫鈉的用量是240g。

優選的，步驟(2)中所述循環浸洗的時間是20分鐘。

優選的，所述純蒸汽滅菌的條件為：121℃滅菌40分鐘。

采用本發明方法對物料輸送管道進行在線清洗消毒，操作簡便、無需拆卸、工作效率高、清消效果優異。

本發明的有益技術效果可以通過以下試驗證明。

試驗例1表面消毒試驗