[發明專利]一種快速檢測祛風除濕中藥中吡羅昔康含量的檢測卡及方法

有效

• 申請號: 201811596877.6
• 申請日: 2018-12-26
• 公開（公告）號: CN109444054B
• 公開（公告）日: 2020-08-28
• 發明（設計）人: 姚世平;劉光中;高魯嘉;丁紹偉;李心樂;賈宗石;李春玲;劉春秀
• 申請（專利權）人: 北京倍肯恒業科技發展股份有限公司
• 主分類號: G01N21/25
• 分類號: G01N21/25;G01N21/78
• 代理公司: 北京興智翔達知識產權代理有限公司 11768
• 代理人: 蔣常雪

本發明屬于中藥制劑檢測技術領域，具體涉及一種快速檢測祛風除濕中藥制劑中非法添加吡羅昔康含量的檢測卡，并進一步公開一種快速檢測祛風除濕中藥制劑中非法添加吡羅昔康含量的方法。本發明所述快速檢測祛風除濕中藥制劑中非法添加吡羅昔康含量的檢測卡，通過對中藥制劑中的吡羅昔康進行提取并顯色的反應過程，能夠快速的對中藥制劑中添加的吡羅昔康進行定性檢測，并利用現有技術中可定量分析的手持機對所述吡羅昔康的含量進行定量測定，可用于現場快速檢測祛除風濕中成藥劑中化學成分吡羅昔康的含量；彌補了現有儀器存在成本較高、耗時較長等缺點，并解決了現有試劑盒因其樣品中干擾因素多樣性，易出現了誤檢及漏檢現象的問題。

技術領域

本發明屬于中藥制劑檢測技術領域，具體涉及一種快速檢測祛風除濕中藥制劑中非法添加吡羅昔康含量的檢測卡，并進一步公開一種快速檢測祛風除濕中藥制劑中非法添加吡羅昔康含量的方法。

背景技術

吡羅昔康（Piroxicam，簡稱PIR），化學式C₁₅H₁₃N₃O₄S，化學名2-甲基-4-羥基-N-(2-吡啶基)-2H-1或2-苯并噻嗪-3-甲酰胺1,1-二氧化物，商品名又名安爾克、吡羅昔康、吡氧噻嗪、炎痛喜康、希普康或費啶，是一種新型的是非甾體類西藥，對治療風濕性、類風濕性關節炎有明顯的鎮痛、抗炎及一定的消腫作用，具備較高的治愈率。

目前，市場上的祛風除濕藥品主要為風濕片劑、丸劑以及中成藥酒兩大類產品。為謀求巨額利潤，一些不法商家通常會在宣傳是純中藥制劑產品中添加價格低廉的西藥吡羅昔康以降低成本。但是，長期不當誤服吡羅昔康卻會導致胃病患者提高胃潰瘍發生率，甚至會引起胃穿孔、胃出血；而肝病患者長期誤服吡羅昔康則會加重肝損傷，出現中性粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多，頭暈惡心，血小板減少，中毒性上皮壞死、多形性紅斑、中毒性上皮壞死、大皰性多形紅斑（Stevens-Johnson綜合征），視力模糊、眼部紅腫、高血壓、血尿、低血糖，精神抑郁，失眠及精神緊張等嚴重不良反應。可見，擅自非法在中藥制劑中添加吡羅昔康，會給患者帶來極大的安全隱患，因此，國家已規定嚴禁在未標注含有吡羅昔康組分的中成藥中使用西藥吡羅昔康。

現有技術中，對于非法添加西藥吡羅昔康成分檢測的常用方法包括高效液相色譜（HPLC法）、液質聯用法、超高效液相色譜-串聯四級桿質譜聯用法、紫外分光光度法、熒光分光光度法、薄層色譜法等。其中，高效液相色譜（HPLC法）、液質聯用法、超高效液相色譜-串聯四級桿質譜聯用法由于檢測成本高、儀器固定、前處理過程復雜、耗時，操作人員專業要求高等問題，而不適合現場監控和大量樣本篩查；而紫外分光光度法、熒光分光光度法、薄層色譜法則存在假陽性、假陰性等干擾問題，并且在檢測過程中需要使用大量有機溶劑，會引起檢測后的環境污染，不利于現場初篩。

目前，影響市場上針對中藥制劑中快速篩查吡羅昔康的方法和手段較少的原因主要包括如下幾個方面：

1、多數祛風除濕中成藥或保健食品中多含有諸如白芷、威靈仙、獨活、補骨脂、香加皮等藥材成分，和/或，諸如紅糖、紅曲、硬脂酸鎂、蔗糖、糊精、滑石粉、蟲白蠟等輔料成分，這些成分容易與檢測液反應而生成紫色化合物，導致肉眼識別容易造成假陽性或假陰性的誤判，進而引起檢測結果誤差；

2、現有快速檢測方法中檢測液通常使用三氯化鐵試劑，但該試劑不僅易溶于水并且有強烈的吸水性，能吸收空氣里的水分而潮解，導致檢測產品的成分穩定性不好；

3、現有吡羅昔康快速檢測常見的提取液為丙酮和三氯甲烷，其中丙酮為易制毒的化學試劑，屬于國內禁運試劑，有安全及環境隱患；而三氯甲烷則遇光照會與空氣中的氧作用，逐漸分解而生成劇毒的光氣（碳酰氯）和氯化氫，并且三氯甲烷有致癌性，對檢測人員易造成人身危害；

4、市面上的快檢方法通常均只能定性不能定量檢測，即只能檢測出產品中是否含有吡羅昔康成分，卻不能確定具體含量。