[發(fā)明專利]經(jīng)心尖人工腱索修復(fù)系統(tǒng)

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 201811587421.3
• 申請日: 2019-02-13
• 公開（公告）號: CN109498217B
• 公開（公告）日: 2021-07-06
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 趙洋;劉小建;張昱昕
• 申請（專利權(quán)）人: 上海形狀記憶合金材料有限公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24;A61B17/34;A61B34/20
• 代理公司: 北京三聚陽光知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11250
• 代理人: 徐律

本發(fā)明公開了一種經(jīng)心尖微創(chuàng)介入方式的人工腱索修復(fù)系統(tǒng)，其中該人工腱索修復(fù)系統(tǒng)包括：用于固定二尖瓣瓣葉及輸送瓣葉穿刺針和人工腱索的外鞘管、位于所述外鞘管內(nèi)的瓣葉穿刺針、位于瓣葉穿刺針外側(cè)和外鞘管內(nèi)側(cè)的推送鞘、位于所述瓣葉穿刺針上并固定隨之運(yùn)動的人工腱索、位于所述外鞘管近端用來操作修復(fù)瓣葉的手柄。本發(fā)明通過微創(chuàng)介入技術(shù)實現(xiàn)人工腱索植入的目的，對因二尖瓣腱索斷裂造成的二尖瓣脫垂患者有很好的治療效果。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種經(jīng)心尖人工腱索修復(fù)系統(tǒng)。

背景技術(shù)

隨著社會的發(fā)展和人口的老齡化，二尖瓣反流(mitral regurgitation，MR)的發(fā)病率呈明顯上升的態(tài)勢，目前已成為一種常見的心臟瓣膜疾病。根據(jù)發(fā)病機(jī)制，MR可以分為原發(fā)性(器質(zhì)性，30％)及繼發(fā)性(功能性，70％)，。按照病情，MR可以分為急性和慢性。輕度MR可以在很長時間內(nèi)不出現(xiàn)臨床癥狀，預(yù)后較好。重度MR可產(chǎn)生心悸、胸悶、氣急等癥狀。急性重度MR的患者耐受性很差，很容易出現(xiàn)死亡。慢性重度MR，無癥狀者5年內(nèi)心血管死亡和心血管事件發(fā)生率為14±3％和33±3％，而出現(xiàn)嚴(yán)重心力衰竭者(紐約心臟協(xié)會(NYHA) 心功能分級3級以上)每年死亡率達(dá)可34％。

根據(jù)中國重要心血管病患病率調(diào)查及關(guān)鍵技術(shù)課題組對近3萬≥35歲人群進(jìn)行的調(diào)查研究顯示，我國自然人群中男女二尖瓣反流檢出率較高均為18.4％，而且隨增齡還有增高趨勢，其中35-50歲組中重度二尖瓣反流檢出率為0.3％，在51-64歲組為0.9％，在≥65歲組為2.2％，總體上有1.2％的人有中重度二尖瓣反流。據(jù)統(tǒng)計，并隨著年齡而增長，在大于75歲人群中達(dá)10％。參考美國一些研究顯示：僅在美國，就有410萬例MR，其中167萬需要手術(shù)治療，其輕微(+)、輕度(++)中度(+++)及重度(++++)二尖瓣反流發(fā)病率分別為19.2％、1.6％、 0.3％、及0.2％。另外在中國，MR的具體發(fā)病率還不清楚，但根據(jù)復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院及浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院的大樣本心超數(shù)據(jù)庫分析顯示，MR 是最常見的瓣膜疾病，這兩家醫(yī)院MR(≥3級)檢測率分別是1.44％和0.68％，據(jù)此估測我國需要治療的MR(≥3級)患者約為1000萬。因此，研發(fā)微創(chuàng)、低風(fēng)險的二尖瓣介入治療器械具有巨大的社會效益和市場需求。

目前二尖瓣反流治療經(jīng)歷了傳統(tǒng)的外科胸骨正中切口手術(shù)和近期的微創(chuàng)小切口手術(shù)治療的時代，正迎來經(jīng)導(dǎo)管介入治療時代。二尖瓣反流介入微創(chuàng)治療技術(shù)已成為介入心臟病學(xué)最熱門的幾個研究方向之一，創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、費(fèi)用少的介入治療MR方法取得了巨大進(jìn)展。

在二尖瓣反流中，二尖瓣反流介入治療技術(shù)可以分為兩類：一類是經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)術(shù)，如MitraClip、PASCAL、ValveClam、Cardioband、Mitralign、 NeoChord等，另一類是經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置入術(shù)，目前以修復(fù)術(shù)為主要治療手段，但目前技術(shù)還存在著些問題，如MitralClip通過夾持二尖瓣前后瓣葉，將大的單孔變成小的雙孔，達(dá)到治療的目的，但植入路徑太遠(yuǎn)，操作過于復(fù)雜，還有待完善。因此需要設(shè)計一種微創(chuàng)介入的心臟不停跳的手術(shù)方法和裝置來完成二尖瓣的修復(fù)，該過程可實時測量和調(diào)整植入的人工腱索的長短，可降低對術(shù)者手術(shù)強(qiáng)度和難度。

為了解決上述問題，本發(fā)明提供了一種微創(chuàng)的人工健索修復(fù)系統(tǒng)。該系統(tǒng)可以微創(chuàng)的方式植入人工腱索，對二尖瓣進(jìn)行修復(fù)。該裝置的特點是在心臟不停跳完成手術(shù)，該手術(shù)可以借助現(xiàn)代影像設(shè)備如三維超聲、造影的導(dǎo)航功能準(zhǔn)確的植入人工健索。該裝置縮短了手術(shù)時間，降低創(chuàng)傷程度，降低了手術(shù)難度和手術(shù)風(fēng)險。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是提供一種通過經(jīng)心尖微創(chuàng)介入方式治療因二尖瓣瓣下腱索斷裂造成的二尖瓣脫垂而引發(fā)二尖瓣反流的人工腱索修復(fù)系統(tǒng)。

該系統(tǒng)縮短了手術(shù)時間，簡化了植入流程，方便了術(shù)者操作，降低了手術(shù)難度和手術(shù)風(fēng)險。