[發(fā)明專利]一種膠原貼敷料及其制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 201811584540.3
• 申請日: 2018-12-24
• 公開（公告）號: CN109692338A
• 公開（公告）日: 2019-04-30
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 劉娣;劉磊;王澤智;林曉婷;陳鵬
• 申請（專利權(quán)）人: 深圳市琉璃光生物科技有限公司
• 主分類號: A61L15/32
• 分類號: A61L15/32;A61L15/20;A61L15/44;A61L15/42;A61L15/46;A61L2/08
• 代理公司: 廣州市越秀區(qū)哲力專利商標(biāo)事務(wù)所(普通合伙) 44288
• 代理人: 謝嘉舜;孫中華

1.一種膠原貼敷料，由膠原蛋白復(fù)合液和浸漬于膠原蛋白中的無紡布組成；其特征在于，所述膠原蛋白復(fù)合液由按重量份的以下組分制成：1-10份C3多元醇、0.01-0.5份重組人源膠原蛋白、0.1-0.5份乳糖酸、0.05-0.2份葡萄糖內(nèi)酯、0.2-0.5份防腐劑和補(bǔ)足至100份的注射用水。

2.如權(quán)利要求1所述的膠原貼敷料，其特征在于，所述C3多元醇為甘油或其與丙二醇的組合。

3.如權(quán)利要求1所述的膠原貼敷料，其特征在于，所述防腐劑為苯甲酸鈉、山梨酸鉀或羥苯甲酯中的一種或兩種以上。

4.如權(quán)利要求3所述的膠原貼敷料，其特征在于，所述防腐劑由苯甲酸鈉、山梨酸鉀或羥苯甲酯1-3:1-4:1-4的重量比組成。

5.如權(quán)利要求1所述的膠原貼敷料，其特征在于，所述重組人源膠原蛋白基于Ⅲ型膠原蛋白αⅠ鏈膠原域Gly-x-y的三肽重復(fù)序列。

6.如權(quán)利要求1所述的膠原貼敷料，其特征在于，所述膠原蛋白復(fù)合液由按重量份的以下組分制成：1-10份C3多元醇、0.01-0.5份重組人源膠原蛋白、0.1-0.5份乳糖酸、0.05-0.2份葡萄糖內(nèi)酯、0.2-0.5份防腐劑和余量的注射用水。

7.一種制備如權(quán)利要求1-6任一項(xiàng)所述的膠原貼敷料的方法，其特征在于，包括以下步驟：

1)將防腐劑加入C3多元醇，加熱溶解，得到第一料液；將重組人源膠原蛋白加配方量10-30％的注射用水，溶解，得到第二料液；

2)將余量的注射用水加入乳化鍋，加入葡萄糖內(nèi)酯和乳糖酸溶解，加熱至85-90℃，保溫?cái)嚢?；然后加入第一料液?000-3000rmp均質(zhì)，保溫，30-50rmp攪拌，得到第三料液；降溫至30-40℃后，向第三料液中加入第二料液，30-50rmp攪拌20-40min出料，得到第四料液；

3)將第四料液經(jīng)過濾，得到無菌料液，蒸汽滅菌，得到膠原蛋白復(fù)合液；

4)將消毒的無紡布封裝至PE袋、輻照滅菌，得到袋封PE袋；輻照劑量為15-16KGy，輻照時間為5-10s；

5)將袋封無紡布傳送至潔凈區(qū)，拆除外層PE袋，傳送至層流保護(hù)區(qū)拆開最內(nèi)一層PE袋，在層流保護(hù)下將步驟3)得到的膠原蛋白復(fù)合液灌裝至無紡布，封口；進(jìn)行污染菌檢測、滅菌，得到膠原貼敷料。

8.如權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于，步驟3)中，第四料液依次經(jīng)過0.45μm過濾膜和0.22μm過濾膜過濾。

9.如權(quán)利要求7所述的方法，其特征在于，步驟4)中，無紡布經(jīng)臭氧消毒；無紡布放至PE袋密封后再套裝2層PE密封。

10.如權(quán)利要求9所述的方法，其特征在于，步驟5)中，將袋封無紡布由室外轉(zhuǎn)至十萬級潔凈區(qū)、拆掉一層PE袋、轉(zhuǎn)至萬級潔凈區(qū)移、拆掉一層PE袋再轉(zhuǎn)至百級層流保護(hù)區(qū)，百級層流保護(hù)區(qū)風(fēng)速為0.45±0.09m/s。