[發明專利]甲狀腺癌分子診斷試劑盒

有效

• 申請號: 201811577524.1
• 申請日: 2018-12-20
• 公開（公告）號: CN109457032B
• 公開（公告）日: 2022-04-12
• 發明（設計）人: 駱靖華;楊志;方楠;王燕;劉霞;王建偉;伍啟熹;劉倩;劉珂弟;唐宇
• 申請（專利權）人: 北京優迅醫學檢驗實驗室有限公司
• 主分類號: C12Q1/6886
• 分類號: C12Q1/6886
• 代理公司: 北京康信知識產權代理有限責任公司 11240
• 代理人: 韓建偉;路秀麗

本發明提供了一種甲狀腺癌分子診斷試劑盒。該試劑盒包括針對如下至少三個基因的檢測試劑CK19、survivin、TG、LGALS3、MET、TFF3、SERPINA1、TIMP1、FN1、TPO、TGFA、QPCT、CRABP1、FCGBP、EPS8、PROS1、LRP4、DPP4、GJB3、ST14、EVA1、SPUVE、HBB、MKRN2、MRC2、IGSF1、KIAA0830、RXRG、P4HA2、CDH3、IL13RA1、MTMR4、MDK、CITED1、CHI3L1、ODZ1、N33、SFTPB和SCEL。以甲狀腺癌組織特異性表達基因表達量的高低來判斷甲狀腺結節的良惡性，操作簡單便捷。

技術領域

本發明涉及輔助診斷試劑盒領域，具體而言，涉及一種甲狀腺癌分子診斷試劑盒。

背景技術

甲狀腺癌是常見的頭頸部惡性腫瘤，其病理學類型包括甲狀腺乳頭狀癌、甲狀腺濾泡狀癌、未分化型甲狀腺癌和甲狀腺髓樣癌。其中，甲狀腺乳頭狀癌和甲狀腺濾泡狀癌因癌細胞分化較好而被稱為分化型甲狀腺癌，在甲狀腺癌中的占比超過90％。據相關文獻報道，在全球范圍內，甲狀腺癌的發病率以每年4％的速率逐年上升，成為增長最快的一種癌癥。國家癌癥中心2017年最新發布的數據顯示，甲狀腺癌總體發病率為10.16/10萬，居惡性腫瘤發病率第7位，在女性中發病率為15.6/10萬，居惡性腫瘤發病率第5位。

甲狀腺結節是指由放射線照射等各種原因導致甲狀腺內出現一個或多個組織結構異常的團塊。甲狀腺結節臨床極為常見，多見于女性。甲狀腺結節多為良性，惡性結節僅占5％左右。B超是目前檢查甲狀腺結節的首選手段，根據甲狀腺結節的影像學特點可以初步判斷其性質。對于難以判斷良惡性的結節需要進一步行CT、MRI、細胞穿刺等檢查來確定。但當甲狀腺癌病變較小時，與結節性甲狀腺腫難以區分，給臨床和影像診斷帶來一定困難。良性甲狀腺結節和甲狀腺癌的臨床處理及預后差異很大，如不能及時準確地鑒別甲狀腺結節的良惡性，對甲狀腺癌病人就意味著延遲診斷或誤診，從而耽誤了治療。因此盡早對甲狀腺結節的良惡性進行準確判別和相應治療，不僅能夠節約整個社會的醫療資源，也能在一定程度上提高患者的長期存活率，最終使患者獲益。

B超檢查是目前診斷甲狀腺結節首選的影像學檢查方法，具有簡便、重復性好、無創、快捷、無電離輻射、價格便宜等優點。B超檢查能夠發現2mm以上的囊性結節和3mm以上的實性結節，可以清晰顯示結節形狀、內部回聲、血供狀態及有無鈣化，并依此提示甲狀腺結節的良惡性。但B超檢查不能確診甲狀腺癌，更不能確定其病理類型。此外B超檢查發現的微小結節，可能并無臨床意義，但會給病人帶來恐懼，由于其性質的不確定性，也給醫生帶來困惑。

如果B超檢查結果高度懷疑惡變，需要做甲狀腺細針穿刺和細胞學檢查，也叫FNAC檢查，是目前鑒別甲狀腺結節良惡性最可靠的診斷方法。該方法不受甲狀腺結節大小的限制，在超聲引導下對甲狀腺結節進行穿刺檢查，幾乎無任何并發癥，可重復操作，而且未見腫瘤種植的報道。但該方法抽取的細胞數量有限，因此只能觀察細胞形態和結構變化，缺乏對整體組織的了解，而且受操作者技術水平和取樣位置等因素影響較大，存在未診斷的情形，需要重復操作。同時操作較復雜，病人也需要承受較多心理和生理上的壓力。

發明內容

本發明的主要目的在于提供一種甲狀腺癌分子診斷試劑盒，以解決現有技術中檢測復雜的問題。

為了實現上述目的，根據本發明的一個方面，提供了一種甲狀腺癌分子診斷試劑盒，該試劑盒包括：針對如下至少三個基因的檢測試劑：CK19、survivin、TG、LGALS3、MET、TFF3、SERPINA1、TIMP1、FN1、TPO、TGFA、QPCT、CRABP1、FCGBP、EPS8、PROS1、LRP4、DPP4、GJB3、ST14、EVA1、SPUVE、HBB、MKRN2、MRC2、IGSF1、KIAA0830、RXRG、P4HA2、CDH3、IL13RA1、MTMR4、MDK、CITED1、CHI3L1、ODZ1、N33、SFTPB和SCEL。

進一步地，檢測試劑包括擴增引物。