[發明專利]一種可氣溶膠化的鼠疫F1干粉吸入劑

有效

• 申請號: 201811568977.8
• 申請日: 2018-12-21
• 公開（公告）號: CN111346057B
• 公開（公告）日: 2022-03-08
• 發明（設計）人: 楊文慧;周冬生;李璐;孫巖松;邱業峰;高波;法云智;王效義;楊慧盈;趙月峨;于學東;胡凌飛;熊小路;焦俊;殷喆
• 申請（專利權）人: 中國人民解放軍軍事科學院軍事醫學研究院
• 主分類號: A61K39/02
• 分類號: A61K39/02;A61K9/14;A61P31/04
• 代理公司: 北京紀凱知識產權代理有限公司 11245
• 代理人: 關暢;何葉喧

本發明公開了一種可氣溶膠化的鼠疫F1干粉吸入劑。本發明保護一種干粉制劑，原料組成以及配比如下：F1蛋白0.08?0.12g：CpG 0.08?0.12g：甘露醇0.8?1.2g：肌醇0.8?1.2g：亮氨酸0.4?0.6g：泊洛沙姆0.04?0.06ml。本發明還保護一種干粉制劑的制備方法，包括如下步驟：將溶液SY3進行噴霧冷凍干燥，得到干粉制劑；溶液SY3中，含有F1蛋白0.08?0.12g/100ml、CpG 0.08?0.12g/100ml、甘露醇0.8?1.2g/100ml、肌醇0.8?1.2g/100ml、亮氨酸0.4?0.6g/100ml、泊洛沙姆0.04?0.06％。本發明中制備得到的干粉制劑具有良好的穩定性，能常溫保存，不依賴冷鏈運輸，較液體疫苗節省了運輸成本，可以抵抗鼠疫菌侵入小鼠脾肺，對小鼠有免疫保護作用。

技術領域

本發明涉及一種可氣溶膠化的鼠疫F1干粉吸入劑。

背景技術

根據世界衛生組織提供的數據，世界鼠疫疫情呈上升趨勢，在2000年世界衛生組織將鼠疫列為重新抬頭的傳染病。由于鼠疫耶爾森氏菌可以通過氣溶膠途徑感染人體，而且鼠疫作為一種烈性傳染病，具有傳播快、病死率高等特點，鼠疫耶爾森氏菌已被美軍列為標準的生物戰劑和生物恐怖劑。有效的疫苗是阻斷疾病傳播的最有效的方式，為了更好的保障人民的生命安全，加強對鼠疫的診斷、預防與治療具有重大的意義。其中，研制一種安全有效的疫苗是鼠疫防治工作的重點與方向。

F1抗原由鼠疫耶爾森氏菌的pMT1質粒上的F1操縱子編碼，以多聚體的形式在細胞表面形成莢膜，F1抗體通過阻斷F1蛋白的抗吞噬作用從而發揮免疫保護作用。為了達到有效預防肺鼠疫的目的,一般認為疫苗必須經粘膜途徑免疫才更有效，但是單純將疫苗接種到粘膜表面效果并不理想。

目前國內外均還未有有效針對鼠疫的肺吸入免疫疫苗。

發明內容

本發明的目的是提供一種可氣溶膠化的鼠疫F1干粉吸入劑。

本發明保護干粉制劑(干粉制劑甲)，原料組成為：F1蛋白、CpG、甘露醇、肌醇、亮氨酸和泊洛沙姆。

本發明還保護一種干粉制劑(干粉制劑乙)，原料組成以及配比如下：

F1蛋白0.08-0.12g：CpG 0.08-0.12g：甘露醇0.8-1.2g：肌醇0.8-1.2g：亮氨酸0.4-0.6g：泊洛沙姆0.04-0.06ml。

本發明還保護一種干粉制劑(干粉制劑丙)，原料組成以及配比如下：

F1蛋白0.1g：CpG 0.1g：甘露醇1g：肌醇1g：亮氨酸0.5g：泊洛沙姆0.05ml。

本發明還保護一種干粉制劑的制備方法(方法甲)，包括如下步驟：

將溶液SY3進行噴霧冷凍干燥，得到干粉制劑；

溶液SY3中，含有F1蛋白、CpG、甘露醇、肌醇、亮氨酸和泊洛沙姆。

本發明還保護一種干粉制劑的制備方法(方法乙)，包括如下步驟：

將溶液SY3進行噴霧冷凍干燥，得到干粉制劑；

溶液SY3中，含有F1蛋白0.08-0.12g/100ml、CpG 0.08-0.12g/100ml、甘露醇0.8-1.2g/100ml、肌醇0.8-1.2g/100ml、亮氨酸0.4-0.6g/100ml、泊洛沙姆0.04-0.06％(體積百分含量)。

本發明還保護一種干粉制劑的制備方法(方法丙)，包括如下步驟：

將溶液SY3進行噴霧冷凍干燥，得到干粉制劑；