[發(fā)明專利]一種中藥提取物的制備方法及其制備的中藥提取物

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 201811541786.2
• 申請(qǐng)日: 2018-12-17
• 公開（公告）號(hào): CN109549975A
• 公開（公告）日: 2019-04-02
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 林德良;劉曄;鐘云;陳明霞;康超
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 北京紅太陽(yáng)藥業(yè)有限公司;北京漢典制藥有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/738
• 分類號(hào): A61K36/738;A61P3/10;A61P9/10;A61P13/12;A61P27/02
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本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療糖尿病腎病(DN)中藥提取物的制備方法及其制備的中藥提取物、用途等。本發(fā)明所述中藥提取物的原料藥組成為：黃芪、芡實(shí)、金櫻子、倒扣草、女貞子、鬼箭羽和大黃；所述制備方法包括：(1)黃芪、女貞子、倒叩草采用醇提；(2)芡實(shí)、金櫻子、鬼箭羽、大黃采用水提。經(jīng)動(dòng)物藥效學(xué)試驗(yàn)證明，與現(xiàn)有技術(shù)相比采用本發(fā)明提供的制備方法得到的中藥提取物，具有更好的藥效。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種中藥提取物的制備方法及其制備的中藥提取物。

背景技術(shù)

糖尿病腎病(diabetic nephropathy，DN)是臨床常見和多發(fā)的糖尿病并發(fā)癥，也是糖尿病最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一。糖尿病腎病為糖尿病主要的微血管并發(fā)癥，主要指糖尿病性腎小球硬化癥，一種以血管損害為主的腎小球病變。早期多無癥狀，血壓可正常或偏高，其發(fā)生率隨著糖尿病的病程延長(zhǎng)而增高。糖尿病早期腎體積增大，腎小球?yàn)V過率增加，呈高濾過狀態(tài)，以后逐漸出現(xiàn)間斷性蛋白尿或微量白蛋白尿，隨著病程的延長(zhǎng)出現(xiàn)持續(xù)蛋白尿、水腫、高血壓、腎小球?yàn)V過率降低，進(jìn)而腎功能不全、尿毒癥。據(jù)報(bào)道DN的發(fā)病率在1型糖尿病中約為40～50％，2型糖尿病中DN發(fā)生率約為30～40％。糖尿病腎病已是終末期腎臟病(ESRF)中最重要的原因，也是糖尿病患者致死的主要原因之一，對(duì)此國(guó)內(nèi)外進(jìn)行了大量的研究，但至今發(fā)病機(jī)制尚未完全闡明，尚無有效的藥物阻止其發(fā)生與惡化。

專利文獻(xiàn)CN102228536A公開了一種治療糖尿病腎病的中藥提取物，處方組成為：黃芪600～1000份、芡實(shí)400～600份、金櫻子400～600份、倒扣草600～1000份、女貞子400～480份、鬼箭羽400～480份和大黃320～480份。該文獻(xiàn)提到，臨床采用國(guó)際統(tǒng)一的糖尿病腎病(DN)診斷標(biāo)準(zhǔn)，按照隨機(jī)對(duì)照原則將該發(fā)明的中藥復(fù)方顆粒與洛汀新對(duì)照觀察，通過300例糖尿病腎病患者觀察，結(jié)果表明該復(fù)方顆粒①可改善DN患者臨床癥狀；②可明顯減少早期DN尿白蛋白及臨床期糖尿病腎病尿蛋白，保護(hù)腎功能，從而有效的阻止早期DN的進(jìn)展。根據(jù)制定的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，該發(fā)明的中藥復(fù)方顆粒組總有效率86.7％，明顯優(yōu)于對(duì)照組。另外，專利文獻(xiàn)CN102228536A也給出了該中藥提取物的制備方法，其中黃芪用60％～70％乙醇水溶液回流提取；芡實(shí)和女貞子用80％～90％的乙醇溶液回流提取；金櫻子、倒扣草、鬼箭羽和大黃用水煎煮提取。

眾所周知，中藥復(fù)方講究君臣佐使和七情的配伍原則，煎煮方法也遵循一定的規(guī)則。清代醫(yī)家徐靈胎指出“煎藥之法最宜深講，藥之效與不效，全在于此”，足以說明煎煮方法的重要性。因此對(duì)中藥復(fù)方采用不同的提取方法，其提取液各主要化學(xué)成分的組成比例有較大差異，這種化學(xué)成分組成比例的改變，可能會(huì)改變中藥復(fù)方中各有效成分“協(xié)同作用”，結(jié)果而導(dǎo)致藥效大小的差異或功能主治的改變。專利文獻(xiàn)CN102228536A提到的中藥組方雖然經(jīng)臨床證實(shí)在治療糖尿病腎病方面有效，但是其給出的制備方法并不一定是最優(yōu)的方案，有必要結(jié)合藥效試驗(yàn)對(duì)該組方的提取方法進(jìn)一步優(yōu)化，使其制備的提取物發(fā)揮最大藥效。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的首要目的在于提供一種新的治療糖尿病腎病的中藥提取物的制備方法，采用方法制備的中藥提取物在治療糖尿病腎病變方面具有更好的藥效。

為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案：

一種中藥提取物的制備方法，所述中藥提取物的原料藥組成為：黃芪600～1000重量份、芡實(shí)400～600重量份、金櫻子400～600重量份、倒扣草600～1000重量份、女貞子400～480重量份、鬼箭羽400～480重量份和大黃320～480重量份；所述制備方法包括如下步驟：(1)黃芪、女貞子、倒叩草加入藥材重量6～10倍的質(zhì)量濃度為40％～60％乙醇溶液，提取1～3次，每次1～2小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，得濃縮物Ⅰ；(2)芡實(shí)、金櫻子、鬼箭羽、大黃加入藥材重量8～12倍的水，提取1～3次，每次1～2小時(shí)，濾過，濾液濃縮，得濃縮物Ⅱ；(3)將步驟(1)得到的濃縮物Ⅰ和步驟(2)得到的濃縮物Ⅱ混合均勻。