[發明專利]一種阿莫西林制劑

在審

• 申請號: 201811535593.6
• 申請日: 2018-12-14
• 公開（公告）號: CN111317725A
• 公開（公告）日: 2020-06-23
• 發明（設計）人: 張靜;肖利輝;劉選;賀蓮;劉娟
• 申請（專利權）人: 康普藥業股份有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K47/02;A61K47/36;A61K47/12;A61K47/20;A61K31/43;A61P31/04
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本發明提供一種阿莫西林制劑，其特征在于，該制劑由阿莫西林、滑石粉、玉米淀粉、淀粉漿、羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂、十二烷基硫酸鈉組成。該制劑處方重量百分比為：阿莫西林80?99.9%、滑石粉0.02?5%、玉米淀粉0.02?5%、淀粉漿0.02?4%、羧甲淀粉鈉0.02?3%、硬脂酸鎂0.02?3%、十二烷基硫酸鈉0.02?3%。本發明制劑工藝簡單，操作方便，溶出度高。

技術領域

本發明屬于化藥制劑領域，具體涉及一種阿莫西林制劑及制備工藝。

背景技術

阿莫西林是一種最常用的半合成青霉素類廣譜β-內酰胺類抗生素，適用于敏感菌(不產β內酰胺酶菌株)所致的下列感染：1.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。2.大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染。3.溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染。4.溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染。5.急性單純性淋病。6.本品尚可用于治療傷寒、傷寒帶菌者及鉤端螺旋體病；阿莫西林亦可與克拉霉素、蘭索拉唑三聯用藥根除胃、十二指腸幽門螺桿菌，降低消化道潰瘍復發率。

口服本品后迅速吸收，約75%~90%可自胃腸道吸收，食物對藥物吸收影響不顯著。口服0.25g和0.5g后血藥峰濃度(Cmax)分別為3.5~5.0ml/L和5.5~7.5mg/L，達峰時間為1~2小時。本品在多數組織和體液中分布良好。其制劑有膠囊、片劑、顆粒劑等。

溶出度是指藥物從片劑、膠囊等固體制劑在規定溶劑中溶出的速度和程度。溶出度是固體制劑質量控制的一個重要指標，對難溶性的藥物一般都應作溶出度的檢查。

阿莫西林制劑在生產出來（0天）溶出度較高，經放置一段時間后溶出度下降。

發明內容

本發明旨在提供一種工藝簡單，溶出度高且穩定的阿莫西林制劑。

為實現上述發明目的，本發明一種阿莫西林制劑，具體實施方案為：

本發明所述一種阿莫西林制劑，該制劑由阿莫西林 、 滑石粉、 玉米淀粉、淀粉漿、羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂、 十二烷基硫酸鈉組成。

本發明所述一種阿莫西林制劑，該制劑處方重量百分比為：阿莫西林80-99.9% 、滑石粉0.02-5%、 玉米淀粉0.02-5%、淀粉漿0.02-4%、羧甲淀粉鈉0.02-3%、硬脂酸鎂0.02-3%、 十二烷基硫酸鈉0.02-3%。

本發明所述一種阿莫西林制劑，該制劑處方重量百分比為：阿莫西林90-99.9% 、滑石粉0.02-4%、 玉米淀粉0.02-4%、淀粉漿0.02-3%、羧甲淀粉鈉0.02-2%、硬脂酸鎂0.02-2%、 十二烷基硫酸鈉0.02-2%。

本發明所述一種阿莫西林制劑，該制劑處方重量百分比為：阿莫西林96-99.9% 、滑石粉0.96-4%、 玉米淀粉0.96-4%、淀粉漿0.02-3%、羧甲淀粉鈉0.58-2%、硬脂酸鎂1.15-2%、 十二烷基硫酸鈉0.30-2%。

本發明所述一種阿莫西林制劑，該制劑處方重量百分比為：阿莫西林96-99.9% 、滑石粉0.96-4%、 玉米淀粉0.96-4%、淀粉漿適量、羧甲淀粉鈉0.58-2%、硬脂酸鎂1.15-2%、十二烷基硫酸鈉0.35-2%。

本發明所述一種阿莫西林制劑，該制劑為膠囊劑。

本發明所述一種阿莫西林制劑，該制劑制備工藝步驟為：制備輔料顆粒，制備輔料顆粒與原料顆粒總混，總混后的顆粒檢測含量后按標示量進行膠囊填充，內包裝，外包裝。

進一步地，本發明的處方，按1000個制劑單位每個制劑單位含250mg(C₁₆H₁₉N₃O₅S)計算如下：